Emilia Romagna의 노동 진통제를 위한 간헐적 자동화 장치 (PA-RER)
2018년 3월 25일 업데이트: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia
분만 중 통증 관리: 산과 및 신생아 결과 개선 및 건강 관리 부담 감소를 위한 간헐적 약물 전달 장치 사용
이 연구의 목표는 분만 진통을 위한 자동 간헐적 장치의 사용이 동일한 진통으로 도구 분만의 증가를 방지할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
또한 자동화 장치가 의료 부담을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경막외 진통은 부작용이 있을 수 있지만 진통을 조절하는 가장 효과적인 기술로 인식되고 있습니다. 국소 마취제의 지속적인 경막외 투여는 진통 블록을 안정화시키고 마취 전문의의 작업량을 감소시킬 수 있지만 수술적 질 분만의 증가와 관련이 있습니다.
마취의가 수행하는 경막 외 간헐적 볼루스는 용량 감소와 관련이 있지만 진통 효과가 불충분할 수 있으며 수술실에 마취과 의사가 상주해야 합니다.
이것은 Regione Emilia Romagna의 보조금으로 자금을 지원하는 2개의 팔이 있는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 여기서 우리는 두 가지 경막외 진통 프로토콜을 비교할 것입니다: PCEA를 사용한 마취 전문의의 감독 대 간헐적 볼루스.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
671
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
-
MO
-
Carpi, MO, 이탈리아
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
-
PR
-
Parma, PR, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 5cm 미만의 자궁 경부 확장 및 진통의 전조로 입원 한 만기 임신 단일 태아 및 정점 프리젠 테이션의 미산부 여성
- 숫자 비율 척도 > 5
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 옥시토신을 지속적으로 투여하는 환자
- 경막외 진통에 적응증이 없는 환자
- 기술적 어려움으로 경막외 카테터를 삽입할 수 없는 환자
- 오피오이드 비경구 투여 환자
- 여러 여성
- 연구의 목적과 절차를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로그래밍된 간헐적 볼루스(PIEB)
개입: 레보부피바카인 0.0625%와 수펜타닐 4mcg의 혼합물 투여를 통한 경막외 진통.
75분마다 혼합물 10ml를 간헐적으로 주입합니다.
동일한 혼합물 5ml의 환자 제어 볼루스, 잠금 15분.
|
75분마다 10ml 혼합물의 프로그래밍된 경막외 볼루스 + 5ml 동일한 혼합물의 환자 제어 볼루스; 잠금 15분.
다른 이름들:
경막주위 카테터를 통한 레보부피바카인 0,0625%
다른 이름들:
경막 주위 카테터를 통한 Sufentanil 0,4 mcg/ml
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 수동 경막외 볼루스(TOP-UP)
중재: 산모의 요청에 따라 15ml 레보부피바카인 0,0625% 및 수펜타닐 5mcg의 수동 경막외 볼루스.
|
경막주위 카테터를 통한 레보부피바카인 0,0625%
다른 이름들:
15 ml levobupivacaine 및 sufentanyl 10 mcg 또는 5 mcg의 경막 외 덩어리는 산모의 요청에 따라 마취제로 투여됩니다.
다른 이름들:
경막 주위 카테터를 통한 Sufentanil 5 mcg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도구 전달 속도
기간: 노동 완성을 통해
|
정의된 지역 프로토콜과 산모와 태아의 상태에 따라 당직 산부인과 의사가 독립적으로 결정한 진공 장치 개입을 통해 질식 분만.
|
노동 완성을 통해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적절한 진통제
기간: 경막 주위 카테터 삽입부터 분만까지의 노동 기간
|
진통제를 통한 평균 수치 척도 값 < 5
|
경막 주위 카테터 삽입부터 분만까지의 노동 기간
|
|
국소마취제의 총량
기간: 경막 주위 카테터 삽입부터 분만까지의 노동 기간
|
레보부피바카인 총량(mg)
|
경막 주위 카테터 삽입부터 분만까지의 노동 기간
|
|
국소 마취제의 시간 관련 양
기간: 경막 주위 카테터 삽입부터 분만까지의 노동 기간
|
분당 진통제에 대한 레보부피바카인의 양(mg/분)
|
경막 주위 카테터 삽입부터 분만까지의 노동 기간
|
|
모터 블록 에피소드
기간: 경막 주위 카테터 삽입부터 분만까지의 노동 기간
|
수정된 Bromage 점수 >1로 정의되는 운동 차단 삽화가 있는 환자 수
|
경막 주위 카테터 삽입부터 분만까지의 노동 기간
|
|
마취과 근무시간
기간: 경막 주위 카테터 삽입부터 분만까지의 노동 기간
|
마취 전문의가 진통실에서 보낸 총 시간(분)
|
경막 주위 카테터 삽입부터 분만까지의 노동 기간
|
|
건강 경제 평가
기간: 경막 주위 카테터 삽입부터 분만까지의 노동 기간
|
총 경막외 진통제 요금
|
경막 주위 카테터 삽입부터 분만까지의 노동 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG committee opinion. No. 339: Analgesia and cesarean delivery rates. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1487-8. doi: 10.1097/00006250-200606000-00060.
- Liu EH, Sia AT. Rates of caesarean section and instrumental vaginal delivery in nulliparous women after low concentration epidural infusions or opioid analgesia: systematic review. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1410. doi: 10.1136/bmj.38097.590810.7C. Epub 2004 May 28.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Benedetto C, Marozio L, Prandi G, Roccia A, Blefari S, Fabris C. Short-term maternal and neonatal outcomes by mode of delivery. A case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):35-40. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.10.024. Epub 2006 Nov 28.
- Usha Kiran TS, Thakur MB, Bethel JA, Bhal PS, Collis RE. Comparison of continuous infusion versus midwife administered top-ups of epidural bupivacaine for labour analgesia: effect on second stage of labour and mode of delivery. Int J Obstet Anesth. 2003 Jan;12(1):9-11. doi: 10.1016/s0959-289x(02)00158-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .