Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittenta automatiserade enheter för analgesi av arbetskraft i Emilia Romagna (PA-RER)

25 mars 2018 uppdaterad av: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Smärthantering under förlossningen: Användning av intermittent medicintillförselanordningar för förbättring av obstetrisk och neonatal resultat och minskning av hälsovårdsbördan

Studien syftar till att avgöra om användningen av automatiska intermittenta enheter för förlossningsanalgesi skulle kunna förhindra ökningen av instrumentella förlossningar med samma smärtlindring.

Dessutom kommer den att utvärdera om automatiserade enheter kan tillåta en minskning av sjukvårdsbördan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidural analgesi anses vara den mest effektiva tekniken för att kontrollera förlossningssmärta, även om dess möjliga biverkningar. Kontinuerlig epidural administrering av lokalanestetika kan stabilisera det analgetiska blocket och minska narkosläkarnas arbetsbelastning men är förknippat med en ökning av operativ vaginal förlossning.

Epidurala intermittenta bolusar utförda av narkosläkare är förknippade med minskning av doser, men de kan ge otillräcklig analgesi och de involverar den konstanta narkosläkarens närvaro i operationssalen.

Detta är en multicenter randomiserad, kontrollerad studie med två armar, finansierad genom bidrag från Regione Emilia Romagna, där vi kommer att jämföra två olika epidurala analgesiprotokoll: anestesiologs övervakade kontra intermittenta bolus med PCEA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

671

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
    • MO
      • Carpi, MO, Italien
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparösa kvinnor vid fullgångna graviditeter med enstaka foster och vertex, inlagda på sjukhus för förebud om förlossning och livmoderhalsutvidgning mindre än 5 cm
  2. Numerisk hastighetsskala > 5

Exklusions kriterier:

  1. patienter under 18 år
  2. patienter med pågående administrering av oxytocin
  3. patienter utan indikationer på epidural analgesi
  4. patienter med oförmåga att placera epiduralkatetern för tekniska svårigheter
  5. patienter med parenteral administrering av opioider
  6. fleråriga kvinnor
  7. patienter som inte kan förstå målen och procedurerna för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Programmerad intermittent bolus (PIEB)
Intervention: epidural analgesi genom administrering av en blandning av levobupivakain 0,0625 % och sufentanil 4 mcg. Intermittent bolus med 10 ml blandning var 75:e minut. Patientkontrollerad bolus på 5 ml av samma blandning, lock-out 15 minuter.
Enhet: Programmerad intermittent bolus
Programmerad epidural bolus på 10 ml blandning var 75:e minut, plus patientkontrollerad bolus på 5 ml av samma blandning; lock-out 15 minuter.
Andra namn:
  • PIEB
Läkemedel: Levobupivakain
Levobupivakain 0,0625 % genom peridural kateter
Andra namn:
  • CHIROCAINE
Läkemedel: Sufentanil 4 mcg
Sufentanil 0,4 mcg/ml genom peridural kateter
Andra namn:
  • FENTATIENIL
Aktiv komparator: Manuell epidural bolus (TOP-UP)
Intervention: manuell epidural bolus av 15 ml levobupivakain 0,0625 % och sufentanil 5 mcg på moderns begäran.
Läkemedel: Levobupivakain
Levobupivakain 0,0625 % genom peridural kateter
Andra namn:
  • CHIROCAINE
Övrig: Manuell epidural bolus
Epidural bolus av 15 ml levobupivakain och sufentanyl 10 mcg eller 5 mcg administrerad av narkosläkare på moderns begäran.
Andra namn:
  • TOP-UP
Läkemedel: Sufentanil 5 mcg
Sufentanil 5 mcg genom peridural kateter
Andra namn:
  • FENTATIENIL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för instrumentell leverans
Tidsram: Genom arbetsavslutning
Vaginal förlossning erhållen genom vakuumanordningsintervention beslutad oberoende av den jourhavande förlossningsläkaren, enligt definierade lokala protokoll och enligt moderns och fostrets förhållanden.
Genom arbetsavslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat analgesi
Tidsram: Förlossningslängd sedan peridural kateterinförande till leverans
Medelvärden för numerisk frekvensskala < 5 genom förlossningsanalgesi
Förlossningslängd sedan peridural kateterinförande till leverans
Total mängd lokalbedövning
Tidsram: Förlossningslängd sedan peridural kateterinförande till leverans
Total mängd levobupivakain (mg)
Förlossningslängd sedan peridural kateterinförande till leverans
Tidsrelaterad mängd lokalbedövningsmedel
Tidsram: Förlossningslängd sedan peridural kateterinförande till leverans
Mängd levobupivakain för minuts smärtlindring (mg/min)
Förlossningslängd sedan peridural kateterinförande till leverans
Motorblocksepisoder
Tidsram: Förlossningslängd sedan peridural kateterinförande till leverans
Antal patienter med motorblockepisoder, definierat av modifierad bromage-poäng >1
Förlossningslängd sedan peridural kateterinförande till leverans
Anestesiläkare arbetstid
Tidsram: Förlossningslängd sedan peridural kateterinförande till leverans
Total tid tillbringad i förlossningsrummet av anestesiläkare (minuter)
Förlossningslängd sedan peridural kateterinförande till leverans
Hälsoekonomisk bedömning
Tidsram: Förlossningslängd sedan peridural kateterinförande till leverans
Total epidural analgesi laddning
Förlossningslängd sedan peridural kateterinförande till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Utredare

  • Studierektor: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE 274/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera