Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende geautomatiseerde apparaten voor arbeidsanalgesie in Emilia Romagna (PA-RER)

25 maart 2018 bijgewerkt door: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Pijnbehandeling tijdens de bevalling: gebruik van apparaten voor intermitterende medicijnafgifte voor verloskundige en neonatale resultaatverbetering en vermindering van de lasten in de gezondheidszorg

De studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van geautomatiseerde intermitterende apparaten voor arbeidsanalgesie de toename van instrumentele bevallingen zou kunnen voorkomen, met dezelfde analgesie.

Bovendien zal het evalueren of geautomatiseerde apparaten een vermindering van de zorglast kunnen bewerkstelligen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale analgesie wordt erkend als de meest effectieve techniek om pijn tijdens de bevalling onder controle te houden, ondanks de mogelijke bijwerkingen. Continue epidurale toediening van lokale anesthetica kan de analgetische blokkade stabiliseren en de werkdruk van de anesthesioloog verminderen, maar gaat gepaard met een toename van de operatieve vaginale bevalling.

Epidurale intermitterende bolussen die door de anesthesist worden uitgevoerd, gaan gepaard met verlaging van de dosering, maar ze kunnen onvoldoende pijnstilling geven en ze vereisen de constante aanwezigheid van de anesthesist in de operatiekamer.

Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen, gefinancierd door een subsidie ​​van Regione Emilia Romagna, waarin we twee verschillende epidurale analgesieprotocollen zullen vergelijken: anesthesioloog onder supervisie versus intermitterende bolussen met PCEA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

671

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
    • MO
      • Carpi, MO, Italië
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PR
      • Parma, PR, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nullipare vrouwen bij voldragen zwangerschap presentatie van een enkele foetus en vertex, in het ziekenhuis opgenomen wegens voorboden van bevalling en baarmoederhalsverwijding van minder dan 5 cm
  2. Numerieke tariefschaal > 5

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten jonger dan 18 jaar
  2. patiënten met voortdurende toediening van oxytocine
  3. patiënten zonder indicatie voor epidurale analgesie
  4. patiënten die vanwege technische problemen de epidurale katheter niet kunnen plaatsen
  5. patiënten met parenterale toediening van opioïden
  6. multipare vrouwen
  7. patiënten die de doelstellingen en procedures van het onderzoek niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geprogrammeerde intermitterende bolus (PIEB)
Interventie: epidurale analgesie door toediening van een mengsel van levobupivacaïne 0,0625% en sufentanil 4 mcg. Intermitterende bolus van 10 ml mengsel om de 75 minuten. Patiëntgecontroleerde bolus van 5 ml hetzelfde mengsel, lock-out 15 minuten.
Apparaat: Geprogrammeerde intermitterende bolus
Geprogrammeerde epidurale bolus van 10 ml mengsel elke 75 minuten, plus patiëntgecontroleerde bolus van 5 ml hetzelfde mengsel; uitsluiting 15 minuten.
Andere namen:
  • PIEB
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Levobupivacaïne 0,0625% via peridurale katheter
Andere namen:
  • CHIROCAÏNE
Geneesmiddel: Sufentanil 4 mcg
Sufentanil 0,4 mcg/ml via peridurale katheter
Andere namen:
  • FENTATINIL
Actieve vergelijker: Manuele epidurale bolus (TOP-UP)
Interventie: manuele epidurale bolus van 15 ml levobupivacaïne 0,0625% en sufentanil 5 mcg op verzoek van de moeder.
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Levobupivacaïne 0,0625% via peridurale katheter
Andere namen:
  • CHIROCAÏNE
Ander: Manuele epidurale bolus
Epidurale bolus van 15 ml levobupivacaïne en sufentanyl 10 mcg of 5 mcg toegediend door de anesthesist op verzoek van de moeder.
Andere namen:
  • BIJLAGEN
Geneesmiddel: Sufentanil 5 mcg
Sufentanil 5 mcg via peridurale katheter
Andere namen:
  • FENTATINIL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van instrumentale levering
Tijdsspanne: Door arbeidsvoltooiing
Vaginale bevalling verkregen door tussenkomst van een vacuümapparaat, onafhankelijk beslist door de dienstdoende verloskundige, volgens vastgestelde lokale protocollen en volgens de omstandigheden van de moeder en de foetus.
Door arbeidsvoltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende analgesie
Tijdsspanne: Duur van de bevalling sinds het inbrengen van een peridurale katheter tot aan de bevalling
Gemiddelde numerieke frequentieschaalwaarden < 5 door arbeidsanalgesie
Duur van de bevalling sinds het inbrengen van een peridurale katheter tot aan de bevalling
Totale hoeveelheid plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: Duur van de bevalling sinds het inbrengen van een peridurale katheter tot aan de bevalling
Totale hoeveelheid levobupivacaïne (mg)
Duur van de bevalling sinds het inbrengen van een peridurale katheter tot aan de bevalling
Tijdgerelateerde hoeveelheid plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: Duur van de bevalling sinds het inbrengen van een peridurale katheter tot aan de bevalling
Hoeveelheid levobupivacaïne per minuut analgesie (mg/min)
Duur van de bevalling sinds het inbrengen van een peridurale katheter tot aan de bevalling
Motorische blokkades
Tijdsspanne: Duur van de bevalling sinds het inbrengen van een peridurale katheter tot aan de bevalling
Aantal patiënten met motorische blokkades, gedefinieerd door gewijzigde Bromage-score >1
Duur van de bevalling sinds het inbrengen van een peridurale katheter tot aan de bevalling
Anesthesist werktijd
Tijdsspanne: Duur van de bevalling sinds het inbrengen van een peridurale katheter tot aan de bevalling
Totale tijd doorgebracht in de verloskamer door de anesthesioloog (minuten)
Duur van de bevalling sinds het inbrengen van een peridurale katheter tot aan de bevalling
Gezondheidseconomische beoordeling
Tijdsspanne: Duur van de bevalling sinds het inbrengen van een peridurale katheter tot aan de bevalling
Totale lading epidurale analgesie
Duur van de bevalling sinds het inbrengen van een peridurale katheter tot aan de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 274/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geprogrammeerde intermitterende bolus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren