Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dispositifs automatisés intermittents pour l'analgésie du travail en Émilie-Romagne (PA-RER)

25 mars 2018 mis à jour par: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Gestion de la douleur pendant le travail : utilisation de dispositifs d'administration intermittente de médicaments pour l'amélioration des résultats obstétricaux et néonatals et la réduction du fardeau des soins de santé

L'étude vise à déterminer si l'utilisation de dispositifs intermittents automatisés pour l'analgésie du travail pourrait empêcher l'augmentation des accouchements instrumentaux, avec la même analgésie.

De plus, il évaluera si les dispositifs automatisés peuvent permettre une réduction de la charge des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie péridurale est reconnue comme la technique la plus efficace pour contrôler la douleur du travail, malgré ses possibles effets indésirables. L'administration péridurale continue d'anesthésiques locaux peut stabiliser le bloc analgésique et réduire la charge de travail des anesthésistes, mais est associée à une augmentation de l'accouchement vaginal opératoire.

Les bolus épiduraux intermittents pratiqués par l'anesthésiste sont associés à une réduction des dosages, mais ils pourraient fournir une analgésie insuffisante et ils impliquent la présence constante de l'anesthésiste au bloc opératoire.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique à deux bras, financé par une subvention de la Région Émilie-Romagne, dans lequel nous comparerons deux protocoles d'analgésie péridurale différents : les bolus supervisés par un anesthésiste par rapport aux bolus intermittents avec PCEA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

671

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
    • MO
      • Carpi, MO, Italie
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PR
      • Parma, PR, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes nullipares en grossesse à terme foetus unique et présentation du vertex, hospitalisées pour signes annonciateurs de travail et dilatation cervicale inférieure à 5 cm
  2. Échelle de taux numérique > 5

Critère d'exclusion:

  1. patients de moins de 18 ans
  2. patients sous administration continue d'ocytocine
  3. patients sans indication d'analgésie péridurale
  4. patients incapables de placer le cathéter péridural en raison de difficultés techniques
  5. patients avec administration parentérale d'opioïdes
  6. femmes multipares
  7. patients incapables de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus intermittent programmé (PIEB)
Intervention : analgésie péridurale par administration d'un mélange de lévobupivacaïne 0,0625 % et de sufentanil 4 mcg. Bolus intermittent de 10 ml de mélange toutes les 75 minutes. Bolus contrôlé par le patient de 5 ml du même mélange, verrouillage 15 minutes.
Dispositif: Bolus intermittent programmé
Bolus épidural programmé de 10 ml de mélange toutes les 75 minutes, plus bolus contrôlé par le patient de 5 ml du même mélange ; blocage 15 minutes.
Autres noms:
  • PIEB
Médicament: Lévobupivacaïne
Lévobupivacaïne 0,0625 % par cathéter péridural
Autres noms:
  • CHIROCAÏNE
Médicament: Sufentanil 4 mcg
Sufentanil 0,4 mcg/ml par cathéter péridural
Autres noms:
  • FENTATIENIL
Comparateur actif: Bolus péridural manuel (TOP-UP)
Intervention : bolus péridural manuel de 15 ml de lévobupivacaïne 0,0625% et sufentanil 5 mcg à la demande maternelle.
Médicament: Lévobupivacaïne
Lévobupivacaïne 0,0625 % par cathéter péridural
Autres noms:
  • CHIROCAÏNE
Autre: Bolus péridural manuel
Bolus péridural de 15 ml de lévobupivacaïne et de sufentanyl 10 mcg ou 5 mcg administrés par l'anesthésiste à la demande de la mère.
Autres noms:
  • REMPLISSAGE
Médicament: Sufentanil 5 mcg
Sufentanil 5 mcg par cathéter péridural
Autres noms:
  • FENTATIENIL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de livraison instrumentale
Délai: Grâce à l'achèvement du travail
Accouchement vaginal obtenu grâce à l'intervention d'un appareil à vide décidé indépendamment par l'obstétricien de service, selon des protocoles locaux définis et selon les conditions de la mère et du fœtus.
Grâce à l'achèvement du travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie adéquate
Délai: Durée du travail depuis l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement
Valeurs moyennes de l'échelle de fréquence numérique < 5 grâce à l'analgésie pendant le travail
Durée du travail depuis l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement
Quantité totale d'anesthésique local
Délai: Durée du travail depuis l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement
Quantité totale de lévobupivacaïne (mg)
Durée du travail depuis l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement
Quantité d'anesthésique local liée au temps
Délai: Durée du travail depuis l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement
Quantité de lévobupivacaïne pour une minute d'analgésie (mg/min)
Durée du travail depuis l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement
Épisodes de bloc moteur
Délai: Durée du travail depuis l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement
Nombre de patients présentant des épisodes de bloc moteur, défini par le score de Bromage modifié > 1
Durée du travail depuis l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement
Temps de travail de l'anesthésiste
Délai: Durée du travail depuis l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement
Temps total passé en salle de travail par l'anesthésiste (minutes)
Durée du travail depuis l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement
Évaluation économique de la santé
Délai: Durée du travail depuis l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement
Coût total de l'analgésie péridurale
Durée du travail depuis l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Modena and Reggio Emilia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimation)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 274/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner