Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní automatizovaná zařízení pro porodní analgezii v Emilia Romagna (PA-RER)

25. března 2018 aktualizováno: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Léčba bolesti během porodu: Použití zařízení pro přerušované podávání léků pro zlepšení porodnických a neonatálních výsledků a snížení zátěže zdravotní péče

Cílem studie je zjistit, zda by použití automatických intermitentních zařízení pro porodní analgezii mohlo zabránit nárůstu instrumentálních porodů se stejnou analgezií.

Navíc vyhodnotí, zda automatizovaná zařízení mohou umožnit snížení zátěže zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurální analgezie je považována za nejúčinnější techniku ​​kontroly porodní bolesti, i když její možné nežádoucí účinky. Kontinuální epidurální podávání lokálních anestetik může stabilizovat analgetický blok a snížit zátěž anesteziologů, ale je spojeno se zvýšením operativního vaginálního porodu.

Epidurální intermitentní bolusy prováděné anesteziologem jsou spojeny se snížením dávek, ale mohou poskytnout nedostatečnou analgezii a zahrnují neustálou přítomnost anesteziologa na operačním sále.

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma rameny, financovanou grantem Regione Emilia Romagna, ve které budeme porovnávat dva různé protokoly epidurální analgezie: anesteziologem kontrolované versus intermitentní bolusy s PCEA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

671

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
    • MO
      • Carpi, MO, Itálie
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PR
      • Parma, PR, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nulipary v donošeném těhotenství s jedním plodem a vertexem, hospitalizované pro předzvěsti porodu a cervikální dilatace menší než 5 cm
  2. Číselná stupnice > 5

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů mladších 18 let
  2. pacientů s probíhajícím podáváním oxytocinu
  3. pacienti bez indikací k epidurální analgezii
  4. pacienti s neschopností zavést epidurální katétr pro technické potíže
  5. pacientů s parenterálním podáváním opioidů
  6. vícerodičky
  7. pacienti neschopní porozumět cílům a postupům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programovaný přerušovaný bolus (PIEB)
Intervence: epidurální analgezie podáním směsi levobupivakainu 0,0625 % a sufentanilu 4 mcg. Přerušovaný bolus 10 ml směsi každých 75 minut. Pacientem kontrolovaný bolus 5 ml stejné směsi, blokování 15 minut.
Přístroj: Naprogramovaný přerušovaný bolus
Naprogramovaný epidurální bolus 10 ml směsi každých 75 minut plus pacientem kontrolovaný bolus 5 ml stejné směsi; uzamčení 15 minut.
Ostatní jména:
  • PIEB
Lék: Levobupivakain
Levobupivakain 0,0625 % peridurálním katetrem
Ostatní jména:
  • CHIROKAINE
Lék: Sufentanil 4 mcg
Sufentanil 0,4 mcg/ml peridurálním katetrem
Ostatní jména:
  • FENTATIENIL
Aktivní komparátor: Manuální epidurální bolus (TOP-UP)
Intervence: manuální epidurální bolus 15 ml levobupivakainu 0,0625 % a sufentanilu 5 mcg na žádost matky.
Lék: Levobupivakain
Levobupivakain 0,0625 % peridurálním katetrem
Ostatní jména:
  • CHIROKAINE
Jiný: Manuální epidurální bolus
Epidurální bolus 15 ml levobupivakainu a sufentanylu 10 mcg nebo 5 mcg podávaných anestetikem na žádost matky.
Ostatní jména:
  • TOP-UP
Lék: Sufentanil 5 mcg
Sufentanil 5 mcg peridurálním katetrem
Ostatní jména:
  • FENTATIENIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra instrumentálního podání
Časové okno: Prostřednictvím dokončení práce
Vaginální porod dosažený intervencí vakuového zařízení, o kterém rozhoduje nezávisle službukonající porodník, podle definovaných místních protokolů a podle podmínek matky a plodu.
Prostřednictvím dokončení práce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená analgezie
Časové okno: Délka porodu od zavedení peridurálního katétru do porodu
Hodnoty střední číselné frekvenční stupnice < 5 prostřednictvím porodní analgezie
Délka porodu od zavedení peridurálního katétru do porodu
Celkové množství lokálního anestetika
Časové okno: Délka porodu od zavedení peridurálního katétru do porodu
Celkové množství levobupivakainu (mg)
Délka porodu od zavedení peridurálního katétru do porodu
Časově závislé množství lokálního anestetika
Časové okno: Délka porodu od zavedení peridurálního katétru do porodu
Množství levobupivakainu za minutu analgezie (mg/min)
Délka porodu od zavedení peridurálního katétru do porodu
Epizody motorického bloku
Časové okno: Délka porodu od zavedení peridurálního katétru do porodu
Počet pacientů s epizodami motorického bloku, definovaný modifikovaným Bromage skóre >1
Délka porodu od zavedení peridurálního katétru do porodu
Pracovní doba anesteziologa
Časové okno: Délka porodu od zavedení peridurálního katétru do porodu
Celkový čas strávený anesteziologem na porodním sále (minuty)
Délka porodu od zavedení peridurálního katétru do porodu
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: Délka porodu od zavedení peridurálního katétru do porodu
Celkový náboj za epidurální analgezii
Délka porodu od zavedení peridurálního katétru do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 274/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Naprogramovaný přerušovaný bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit