Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende automatiserte enheter for arbeidsanalgesi i Emilia Romagna (PA-RER)

25. mars 2018 oppdatert av: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Smertebehandling under fødsel: Bruk av intermitterende legemiddeltilførselsanordninger for forbedring av obstetrisk og neonatal resultat og reduksjon av helsetjenester

Studien tar sikte på å finne ut om bruk av automatiserte intermitterende enheter for arbeidsanalgesi kan forhindre økningen av instrumentelle leveranser, med samme analgesi.

Videre vil den evaluere om automatiserte enheter kan tillate en reduksjon av helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidural analgesi er anerkjent som den mest effektive teknikken for å kontrollere fødselssmerter, selv om det er mulige bivirkninger. Kontinuerlig epidural administrering av lokalbedøvelse kan stabilisere den smertestillende blokken og redusere anestesilegenes arbeidsmengde, men er assosiert med en økning i operativ vaginal levering.

Epidurale intermitterende boluser utført av anestesilege er assosiert med reduksjon av doser, men de kan gi utilstrekkelig analgesi og involverer den konstante anestesilegens tilstedeværelse i operasjonssalen.

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie med to armer, finansiert av bevilgning fra Regione Emilia Romagna, der vi vil sammenligne to forskjellige epidural analgesi-protokoller: anestesilegens overvåkede versus intermitterende boluser med PCEA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

671

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
    • MO
      • Carpi, MO, Italia
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nulliparøse kvinner ved fulltidsgraviditet med enkelt foster og toppunkt, innlagt på sykehus på grunn av varsel om fødsel og livmorhalsutvidelse mindre enn 5 cm
  2. Numerisk hastighetsskala > 5

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter under 18 år
  2. pasienter med pågående administrering av oksytocin
  3. pasienter uten indikasjoner på epidural analgesi
  4. pasienter med manglende evne til å plassere epiduralkateteret på grunn av tekniske problemer
  5. pasienter med parenteral administrering av opioider
  6. flerårige kvinner
  7. pasienter som ikke er i stand til å forstå målene og prosedyrene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Programmert intermitterende bolus (PIEB)
Intervensjon: epidural analgesi ved administrering av en blanding av levobupivakain 0,0625 % og sufentanil 4 mcg. Intermitterende bolus på 10 ml blanding hvert 75. minutt. Pasientkontrollert bolus på 5 ml samme blanding, lock-out 15 minutter.
Enhet: Programmert intermitterende bolus
Programmert epidural bolus på 10 ml blanding hvert 75. minutt, pluss pasientkontrollert bolus på 5 ml samme blanding; lock-out 15 minutter.
Andre navn:
  • PIEB
Legemiddel: Levobupivakain
Levobupivakain 0,0625 % gjennom periduralt kateter
Andre navn:
  • CHIROCAINE
Legemiddel: Sufentanil 4 mcg
Sufentanil 0,4 mcg/ml gjennom periduralt kateter
Andre navn:
  • FENTATIENIL
Aktiv komparator: Manuell epidural bolus (TOP-UP)
Intervensjon: manuell epidural bolus på 15 ml levobupivakain 0,0625 % og sufentanil 5 mcg på mors forespørsel.
Legemiddel: Levobupivakain
Levobupivakain 0,0625 % gjennom periduralt kateter
Andre navn:
  • CHIROCAINE
Annen: Manuell epidural bolus
Epidural bolus på 15 ml levobupivakain og sufentanyl 10 mcg eller 5 mcg administrert av anestesilege på mors forespørsel.
Andre navn:
  • FYLLE OPP
Legemiddel: Sufentanil 5 mcg
Sufentanil 5 mcg gjennom periduralt kateter
Andre navn:
  • FENTATIENIL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for instrumentell levering
Tidsramme: Gjennom arbeidsavslutning
Vaginal levering oppnådd gjennom vakuumapparatintervensjon bestemt uavhengig av fødselslegen på vakt, i henhold til definerte lokale protokoller og i henhold til forholdene til mor og foster.
Gjennom arbeidsavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig analgesi
Tidsramme: Arbeidslengde siden periduralt kateterinnsetting til fødsel
Gjennomsnittlig numerisk frekvensskalaverdier < 5 gjennom arbeidsanalgesi
Arbeidslengde siden periduralt kateterinnsetting til fødsel
Total mengde lokalbedøvelse
Tidsramme: Arbeidslengde siden periduralt kateterinnsetting til fødsel
Total mengde levobupivakain (mg)
Arbeidslengde siden periduralt kateterinnsetting til fødsel
Tidsrelatert mengde lokalbedøvelse
Tidsramme: Arbeidslengde siden periduralt kateterinnsetting til fødsel
Mengde levobupivakain for minutts smertestillende (mg/min)
Arbeidslengde siden periduralt kateterinnsetting til fødsel
Motorblokkepisoder
Tidsramme: Arbeidslengde siden periduralt kateterinnsetting til fødsel
Antall pasienter med motorblokkepisoder, definert av modifisert bromage-score >1
Arbeidslengde siden periduralt kateterinnsetting til fødsel
Anestesilege arbeidstid
Tidsramme: Arbeidslengde siden periduralt kateterinnsetting til fødsel
Total tid brukt på arbeidsrommet av anestesilege (minutter)
Arbeidslengde siden periduralt kateterinnsetting til fødsel
Helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: Arbeidslengde siden periduralt kateterinnsetting til fødsel
Total epidural analgesi ladning
Arbeidslengde siden periduralt kateterinnsetting til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Etterforskere

  • Studieleder: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 274/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere