Dispositivos Automatizados Intermitentes para Analgesia Laboral en Emilia Romaña (PA-RER)
25 de marzo de 2018 actualizado por: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia
Manejo del dolor durante el trabajo de parto: uso de dispositivos de administración intermitente de fármacos para mejorar los resultados obstétricos y neonatales y reducir la carga de atención médica
El estudio tiene como objetivo determinar si el uso de dispositivos intermitentes automatizados para la analgesia del trabajo de parto podría prevenir el aumento de los partos instrumentales, con la misma analgesia.
Además, evaluará si los dispositivos automatizados pueden permitir una reducción de la carga de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La analgesia epidural es reconocida como la técnica más eficaz para controlar el dolor de parto, aunque presenta posibles efectos adversos. La administración epidural continua de anestésicos locales puede estabilizar el bloqueo analgésico y reducir la carga de trabajo de los anestesiólogos, pero se asocia con un aumento del parto vaginal operatorio.
Los bolos epidurales intermitentes realizados por anestesista se asocian a reducción de dosis, pero pueden proporcionar una analgesia insuficiente e implican la presencia constante del anestesista en el quirófano.
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con dos brazos, financiado por una subvención de Regione Emilia Romagna, en el que compararemos dos protocolos de analgesia epidural diferentes: bolos intermitentes versus supervisados por anestesiólogos con PCEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
671
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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MO
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Carpi, MO, Italia
- Ospedale Ramazzini di Carpi
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PR
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Parma, PR, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas en embarazo a término feto único y presentación de vértice, hospitalizadas por presagios de parto y dilatación cervical menor de 5 cm
- Escala de tasa numérica > 5
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes con administración continua de oxitocina
- pacientes sin indicación de analgesia epidural
- pacientes con imposibilidad de colocar el catéter epidural por dificultad técnica
- pacientes con administración parenteral de opioides
- mujeres multíparas
- pacientes incapaces de comprender los objetivos y procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolo intermitente programado (PIEB)
Intervención: analgesia epidural mediante la administración de una mezcla de levobupivacaína 0,0625% y sufentanilo 4 mcg.
Bolo intermitente de 10 ml de mezcla cada 75 minutos.
Bolo controlado por el paciente de 5 ml de la misma mezcla, bloqueo 15 minutos.
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Bolo epidural programado de 10 ml de mezcla cada 75 minutos, más bolo controlado por el paciente de 5 ml de la misma mezcla; bloqueo 15 minutos.
Otros nombres:
Levobupivacaína 0,0625% a través de catéter peridural
Otros nombres:
Sufentanilo 0,4 mcg/ml a través de catéter peridural
Otros nombres:
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Comparador activo: Bolo epidural manual (TOP-UP)
Intervención: bolo epidural manual de 15 ml de levobupivacaína 0,0625% y sufentanilo 5 mcg a pedido materno.
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Levobupivacaína 0,0625% a través de catéter peridural
Otros nombres:
Bolo epidural de 15 ml de levobupivacaína y sufentanilo 10 mcg o 5 mcg administrados por anestesista a pedido materno.
Otros nombres:
Sufentanilo 5 mcg a través de catéter peridural
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de parto instrumental
Periodo de tiempo: A través de la finalización del trabajo
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Parto vaginal obtenido mediante la intervención del dispositivo de vacío decidido de forma independiente por el obstetra de turno, según protocolos locales definidos y de acuerdo con las condiciones de la madre y el feto.
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A través de la finalización del trabajo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia adecuada
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto desde la inserción del catéter peridural hasta el parto
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Valores medios de la escala de frecuencia numérica < 5 durante la analgesia del trabajo de parto
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Duración del trabajo de parto desde la inserción del catéter peridural hasta el parto
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Cantidad total de anestésico local
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto desde la inserción del catéter peridural hasta el parto
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Cantidad total de levobupivacaína (mg)
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Duración del trabajo de parto desde la inserción del catéter peridural hasta el parto
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Cantidad de anestésico local relacionada con el tiempo
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto desde la inserción del catéter peridural hasta el parto
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Cantidad de levobupivacaína por minuto de analgesia (mg/min)
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Duración del trabajo de parto desde la inserción del catéter peridural hasta el parto
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Episodios de bloqueo motor
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto desde la inserción del catéter peridural hasta el parto
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Número de pacientes con episodios de bloqueo motor, definido por la puntuación de Bromage modificada >1
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Duración del trabajo de parto desde la inserción del catéter peridural hasta el parto
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Anestesiólogo tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto desde la inserción del catéter peridural hasta el parto
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Tiempo total de permanencia en sala de partos por anestesiólogo (minutos)
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Duración del trabajo de parto desde la inserción del catéter peridural hasta el parto
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Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto desde la inserción del catéter peridural hasta el parto
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Carga total de analgesia epidural
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Duración del trabajo de parto desde la inserción del catéter peridural hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG committee opinion. No. 339: Analgesia and cesarean delivery rates. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1487-8. doi: 10.1097/00006250-200606000-00060.
- Liu EH, Sia AT. Rates of caesarean section and instrumental vaginal delivery in nulliparous women after low concentration epidural infusions or opioid analgesia: systematic review. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1410. doi: 10.1136/bmj.38097.590810.7C. Epub 2004 May 28.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Benedetto C, Marozio L, Prandi G, Roccia A, Blefari S, Fabris C. Short-term maternal and neonatal outcomes by mode of delivery. A case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):35-40. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.10.024. Epub 2006 Nov 28.
- Usha Kiran TS, Thakur MB, Bethel JA, Bhal PS, Collis RE. Comparison of continuous infusion versus midwife administered top-ups of epidural bupivacaine for labour analgesia: effect on second stage of labour and mode of delivery. Int J Obstet Anesth. 2003 Jan;12(1):9-11. doi: 10.1016/s0959-289x(02)00158-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- CE 274/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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