用于艾米利亚罗马涅大区分娩镇痛的间歇性自动化设备 (PA-RER)
2018年3月25日 更新者：Laura Rinaldi、University of Modena and Reggio Emilia
分娩期间的疼痛管理：使用间歇性给药装置改善产科和新生儿结局并减轻医疗保健负担
该研究旨在确定使用自动间歇分娩镇痛装置是否可以防止器械分娩增加，镇痛效果相同。
此外，它将评估自动化设备是否可以减轻医疗保健负担。
研究概览
详细说明
硬膜外镇痛被认为是控制分娩疼痛最有效的技术，尽管它可能有不良反应。 局麻药连续硬膜外给药可以稳定镇痛阻滞并减少麻醉师的工作量，但与手术阴道分娩的增加有关。
麻醉师执行的硬膜外间歇性推注与剂量减少有关，但它们可能无法提供足够的镇痛效果，并且需要麻醉师在手术室中持续存在。
这是一项由 Regione Emilia Romagna 资助的多中心随机对照试验，其中我们将比较两种不同的硬膜外镇痛方案：麻醉师监督与 PCEA 间歇推注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
671
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Modena、意大利、41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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MO
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Carpi、MO、意大利
- Ospedale Ramazzini di Carpi
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PR
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Parma、PR、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月妊娠未产妇单胎头先露，因临产前兆和宫颈扩张小于5cm入院
- 数字比例尺 > 5
排除标准：
- 18岁以下患者
- 持续服用催产素的患者
- 无硬膜外镇痛指征的患者
- 因技术困难无法放置硬膜外导管的患者
- 静脉注射阿片类药物的患者
- 经产妇女
- 患者无法理解研究的目的和程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：程控间歇推注 (PIEB)
干预：通过施用 0.0625% 左旋布比卡因和 4 mcg 舒芬太尼的混合物进行硬膜外镇痛。
每 75 分钟间歇性推注 10 毫升混合物。
患者控制推注 5 毫升相同混合物，锁定 15 分钟。
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每 75 分钟 10 毫升混合物的程序化硬膜外推注，加上患者控制的 5 毫升相同混合物的推注；锁定 15 分钟。
其他名称：
左旋布比卡因 0,0625% 通过硬膜外导管
其他名称：
舒芬太尼 0.4 mcg/ml 通过硬膜外导管
其他名称：
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有源比较器：手动硬膜外推注 (TOP-UP)
干预：根据产妇要求手动硬膜外推注 15 ml 左旋布比卡因 0,0625% 和舒芬太尼 5 mcg。
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左旋布比卡因 0,0625% 通过硬膜外导管
其他名称：
麻醉师根据产妇的要求给予 15 ml 左旋布比卡因和 10 mcg 或 5 mcg 舒芬太尼的硬膜外推注。
其他名称：
舒芬太尼 5 mcg 通过硬膜外导管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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助产率
大体时间：通过劳动完成
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由值班产科医生根据规定的当地规程并根据母亲和胎儿的情况独立决定通过真空装置干预获得的阴道分娩。
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通过劳动完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足够的镇痛
大体时间：从硬膜外导管插入到分娩的分娩时长
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通过分娩镇痛平均数值率量表值 < 5
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从硬膜外导管插入到分娩的分娩时长
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局麻药总量
大体时间：从硬膜外导管插入到分娩的分娩时长
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左布比卡因总量（mg）
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从硬膜外导管插入到分娩的分娩时长
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与时间相关的局麻药量
大体时间：从硬膜外导管插入到分娩的分娩时长
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每分钟镇痛左旋布比卡因的用量（mg/min）
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从硬膜外导管插入到分娩的分娩时长
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运动阻滞发作
大体时间：从硬膜外导管插入到分娩的分娩时长
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运动阻滞发作的患者数量，定义为改良 Bromage 评分 > 1
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从硬膜外导管插入到分娩的分娩时长
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麻醉师工作时间
大体时间：从硬膜外导管插入到分娩的分娩时长
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麻醉师在产房的总时间（分钟）
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从硬膜外导管插入到分娩的分娩时长
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卫生经济评估
大体时间：从硬膜外导管插入到分娩的分娩时长
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总硬膜外镇痛费用
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从硬膜外导管插入到分娩的分娩时长
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Massimo Girardis, PhD、University of Modena and Reggio Emilia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG committee opinion. No. 339: Analgesia and cesarean delivery rates. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1487-8. doi: 10.1097/00006250-200606000-00060.
- Liu EH, Sia AT. Rates of caesarean section and instrumental vaginal delivery in nulliparous women after low concentration epidural infusions or opioid analgesia: systematic review. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1410. doi: 10.1136/bmj.38097.590810.7C. Epub 2004 May 28.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Benedetto C, Marozio L, Prandi G, Roccia A, Blefari S, Fabris C. Short-term maternal and neonatal outcomes by mode of delivery. A case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):35-40. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.10.024. Epub 2006 Nov 28.
- Usha Kiran TS, Thakur MB, Bethel JA, Bhal PS, Collis RE. Comparison of continuous infusion versus midwife administered top-ups of epidural bupivacaine for labour analgesia: effect on second stage of labour and mode of delivery. Int J Obstet Anesth. 2003 Jan;12(1):9-11. doi: 10.1016/s0959-289x(02)00158-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月23日
初级完成 (实际的)
2017年12月27日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月16日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月25日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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