Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende automatiserede enheder til arbejdsanalgesi i Emilia Romagna (PA-RER)

25. marts 2018 opdateret af: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Smertebehandling under fødslen: Brug af intermitterende lægemiddelleveringsanordninger til forbedring af obstetriske og neonatale resultater og reduktion af sundhedsbyrder

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om brugen af ​​automatiske intermitterende anordninger til arbejdsanalgesi kan forhindre stigningen i instrumentelle leveringer med samme analgesi.

Desuden vil den evaluere, om automatiserede enheder kan tillade en reduktion af sundhedsbyrden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidural analgesi er anerkendt som den mest effektive teknik til at kontrollere veer, selvom det er mulige bivirkninger. Kontinuerlig epidural administration af lokalbedøvelse kan stabilisere den analgetiske blok og reducere anæstesiologernes arbejdsbyrde, men er forbundet med en stigning i operativ vaginal levering.

Epidurale intermitterende boluser udført af anæstesilæge er forbundet med reduktion af doser, men de kan give utilstrækkelig analgesi, og de involverer den konstante anæstesilæges tilstedeværelse på operationsstuen.

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med to arme, finansieret af bevilling fra Regione Emilia Romagna, hvor vi vil sammenligne to forskellige epidural analgesi protokoller: anæstesiologs overvågede versus intermitterende bolus med PCEA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

671

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
    • MO
      • Carpi, MO, Italien
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparøse kvinder ved fuldbåren graviditet enkelt foster og vertex præsentation, indlagt på hospitalet for tegn på fødsel og cervikal udvidelse mindre end 5 cm
  2. Numerisk hastighedsskala > 5

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter under 18 år
  2. patienter med løbende administration af oxytocin
  3. patienter uden indikationer for epidural analgesi
  4. patienter med manglende evne til at placere epiduralkateteret på grund af tekniske vanskeligheder
  5. patienter med parenteral administration af opioider
  6. flerårige kvinder
  7. patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens mål og procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Programmeret intermitterende bolus (PIEB)
Intervention: epidural analgesi gennem administration af en blanding af levobupivacain 0,0625% og sufentanil 4 mcg. Intermitterende bolus på 10 ml blanding hvert 75. minut. Patientstyret bolus på 5 ml samme blanding, lock-out 15 minutter.
Enhed: Programmeret intermitterende bolus
Programmeret epidural bolus på 10 ml blanding hvert 75. minut plus patientkontrolleret bolus på 5 ml af samme blanding; lock-out 15 minutter.
Andre navne:
  • PIEB
Medicin: Levobupivacain
Levobupivacain 0,0625% gennem periduralt kateter
Andre navne:
  • CHIROCAINE
Medicin: Sufentanil 4 mcg
Sufentanil 0,4 mcg/ml gennem periduralt kateter
Andre navne:
  • FENTATIENIL
Aktiv komparator: Manuel epidural bolus (TOP-UP)
Intervention: manuel epidural bolus på 15 ml levobupivacain 0,0625% og sufentanil 5 mcg på moderens anmodning.
Medicin: Levobupivacain
Levobupivacain 0,0625% gennem periduralt kateter
Andre navne:
  • CHIROCAINE
Andet: Manuel epidural bolus
Epidural bolus på 15 ml levobupivacain og sufentanyl 10 mcg eller 5 mcg indgivet af anæstesiolog på moderens anmodning.
Andre navne:
  • TOP-UP
Medicin: Sufentanil 5 mcg
Sufentanil 5 mcg gennem periduralt kateter
Andre navne:
  • FENTATIENIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for instrumentel levering
Tidsramme: Gennem arbejdsafslutning
Vaginal levering opnået gennem vakuumanordningsintervention bestemt uafhængigt af den vagthavende fødselslæge i henhold til definerede lokale protokoller og i henhold til moderens og fosterets forhold.
Gennem arbejdsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig analgesi
Tidsramme: Fødselslængde siden peridural kateter indsættelse indtil fødslen
Gennemsnitlige numeriske hastighedsskalaværdier < 5 gennem fødselsanalgesi
Fødselslængde siden peridural kateter indsættelse indtil fødslen
Samlet mængde lokalbedøvelse
Tidsramme: Fødselslængde siden peridural kateter indsættelse indtil fødslen
Samlet mængde levobupivacain (mg)
Fødselslængde siden peridural kateter indsættelse indtil fødslen
Tidsrelateret mængde lokalbedøvelse
Tidsramme: Fødselslængde siden peridural kateter indsættelse indtil fødslen
Mængde af levobupivacain for minuts smertestillende (mg/min)
Fødselslængde siden peridural kateter indsættelse indtil fødslen
Motorblokepisoder
Tidsramme: Fødselslængde siden peridural kateter indsættelse indtil fødslen
Antal patienter med episoder med motorisk blokering, defineret ved modificeret Bromage-score >1
Fødselslængde siden peridural kateter indsættelse indtil fødslen
Anæstesilæge arbejdstid
Tidsramme: Fødselslængde siden peridural kateter indsættelse indtil fødslen
Samlet tid brugt på arbejdsværelset af anæstesiolog (minutter)
Fødselslængde siden peridural kateter indsættelse indtil fødslen
Sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: Fødselslængde siden peridural kateter indsættelse indtil fødslen
Total epidural analgesi afgift
Fødselslængde siden peridural kateter indsættelse indtil fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Efterforskere

  • Studieleder: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 274/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Programmeret intermitterende bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner