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Intermittierende automatisierte Geräte zur Wehenanalgesie in der Emilia Romagna (PA-RER)

25. März 2018 aktualisiert von: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Schmerzbehandlung während der Wehen: Verwendung intermittierender Arzneimittelverabreichungsgeräte zur Verbesserung der geburtshilflichen und neonatalen Ergebnisse und zur Reduzierung der Belastung im Gesundheitswesen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Einsatz automatisierter intermittierender Geräte zur Wehenanalgesie die Zunahme instrumenteller Entbindungen bei gleicher Analgesie verhindern könnte.

Darüber hinaus wird bewertet, ob automatisierte Geräte eine Reduzierung der Gesundheitsbelastung ermöglichen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die epidurale Analgesie gilt als die wirksamste Technik zur Kontrolle von Wehenschmerzen, auch wenn es zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen kann. Die kontinuierliche epidurale Verabreichung von Lokalanästhetika kann die Analgetikablockade stabilisieren und die Arbeitsbelastung des Anästhesisten verringern, ist jedoch mit einer Zunahme der operativen vaginalen Entbindung verbunden.

Epidurale intermittierende Boli, die vom Anästhesisten durchgeführt werden, gehen mit einer Reduzierung der Dosierung einher, können jedoch zu einer unzureichenden Analgesie führen und erfordern die ständige Anwesenheit des Anästhesisten im Operationssaal.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen, finanziert durch einen Zuschuss der Regione Emilia Romagna, in der wir zwei verschiedene epidurale Analgesieprotokolle vergleichen werden: unter Aufsicht eines Anästhesisten versus intermittierende Boli mit PCEA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

671

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
    • MO
      • Carpi, MO, Italien
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nullipare Frauen bei Vollschwangerschaft, Einzelfötus und Scheitelpunktpräsentation, hospitalisiert wegen Vorboten der Wehen und einer Zervixdilatation von weniger als 5 cm
  2. Numerische Ratenskala > 5

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten mit fortlaufender Gabe von Oxytocin
  3. Patienten ohne Indikation für eine Epiduralanalgesie
  4. Patienten, bei denen es aufgrund technischer Schwierigkeiten nicht möglich ist, den Epiduralkatheter zu platzieren
  5. Patienten mit parenteraler Gabe von Opioiden
  6. multipare Frauen
  7. Patienten, die die Ziele und Verfahren der Studie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programmierter intermittierender Bolus (PIEB)
Intervention: Epiduralanalgesie durch Verabreichung einer Mischung aus Levobupivacain 0,0625 % und Sufentanil 4 µg. Intermittierender Bolus von 10 ml Mischung alle 75 Minuten. Vom Patienten gesteuerter Bolus von 5 ml derselben Mischung, Sperrzeit 15 Minuten.
Gerät: Programmierter intermittierender Bolus
Programmierter epiduraler Bolus von 10 ml Mischung alle 75 Minuten, plus vom Patienten gesteuerter Bolus von 5 ml derselben Mischung; Sperre 15 Minuten.
Andere Namen:
  • PIEB
Arzneimittel: Levobupivacain
Levobupivacain 0,0625 % durch Periduralkatheter
Andere Namen:
  • CHIROCAIN
Arzneimittel: Sufentanil 4 µg
Sufentanil 0,4 µg/ml durch Periduralkatheter
Andere Namen:
  • FENTATIENIL
Aktiver Komparator: Manueller epiduraler Bolus (TOP-UP)
Intervention: manueller epiduraler Bolus von 15 ml Levobupivacain 0,0625 % und Sufentanil 5 µg auf Wunsch der Mutter.
Arzneimittel: Levobupivacain
Levobupivacain 0,0625 % durch Periduralkatheter
Andere Namen:
  • CHIROCAIN
Sonstiges: Manueller epiduraler Bolus
Epiduraler Bolus von 15 ml Levobupivacain und 10 µg oder 5 µg Sufentanyl, verabreicht vom Anästhesisten auf Wunsch der Mutter.
Andere Namen:
  • AUFLAGEN
Arzneimittel: Sufentanil 5 µg
Sufentanil 5 µg durch Periduralkatheter
Andere Namen:
  • FENTATIENIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der instrumentellen Bereitstellung
Zeitfenster: Durch Arbeitsabschluss
Die vaginale Entbindung erfolgt durch den Einsatz eines Vakuumgeräts, über die der diensthabende Geburtshelfer nach festgelegten lokalen Protokollen und entsprechend dem Zustand von Mutter und Fötus unabhängig entscheidet.
Durch Arbeitsabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Analgesie
Zeitfenster: Wehendauer vom Einführen des Periduralkatheters bis zur Entbindung
Mittlere numerische Frequenzskalenwerte < 5 durch Wehenanalgesie
Wehendauer vom Einführen des Periduralkatheters bis zur Entbindung
Gesamtmenge des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: Wehendauer vom Einführen des Periduralkatheters bis zur Entbindung
Gesamtmenge an Levobupivacain (mg)
Wehendauer vom Einführen des Periduralkatheters bis zur Entbindung
Zeitabhängige Menge an Lokalanästhetikum
Zeitfenster: Wehendauer vom Einführen des Periduralkatheters bis zur Entbindung
Menge an Levobupivacain pro Minute Analgesie (mg/min)
Wehendauer vom Einführen des Periduralkatheters bis zur Entbindung
Motorblock-Episoden
Zeitfenster: Wehendauer vom Einführen des Periduralkatheters bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten mit Episoden motorischer Blockaden, definiert durch den modifizierten Bromage-Score >1
Wehendauer vom Einführen des Periduralkatheters bis zur Entbindung
Arbeitszeit des Anästhesisten
Zeitfenster: Wehendauer vom Einführen des Periduralkatheters bis zur Entbindung
Gesamtzeit, die der Anästhesist im Kreißsaal verbracht hat (Minuten)
Wehendauer vom Einführen des Periduralkatheters bis zur Entbindung
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Wehendauer vom Einführen des Periduralkatheters bis zur Entbindung
Gesamtgebühr für epidurale Analgesie
Wehendauer vom Einführen des Periduralkatheters bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Ermittler

  • Studienleiter: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 274/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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