子宮内膜が薄い不妊女性におけるクエン酸クロミフェンによるシルデナフィル膣ゲル同時治療

研究デザイン:

これは前向き自己管理臨床試験です。

研究対象:

調査官は、無排卵性不妊症と診断され、FSH、LH、および遊離テストステロンのレベルが正常で、子宮卵管造影法でパテント チューブがあり、男性の精液分析が正常であると診断された 42 人の不妊女性をカウンセリングし、募集しました。

彼らが研究に登録されるまでに、すべての女性はすでにクロミフェンクエン酸誘導の5回の排卵周期を完了していました（周期の3日目から5日間、2回に分けて100mg /日を投与）が、受胎はありませんでした（クエン酸クロミフェン障害) と薄い子宮内膜 (

除外基準:

主要な医学的問題、男性因子不妊症、高プロラクチン血症や異常な甲状腺機能などの内分泌異常、以前の卵巣または付属器手術、または器質的骨盤病理学を有する女性は研究に含まれていませんでした.

介入：

第 6 サイクル (クエン酸クロミフェンのみ):

登録された症例は、第6サイクルの間、クエン酸クロミフェン誘導（同じ用量で）を続けるように求められました. 医薬品を含まないゲル基剤（ビヒクルのみ）を、周期８日目からＨＣＧ投与日（卵胞直径が１８ｍｍに達したとき）まで、１日２回、５ｇｍの用量で膣内に適用した。 子宮内膜の厚さと子宮動脈のドップラー評価は、増殖後期 (HCG 注射の日) に行われました。

第 7 サイクル (シルデナフィル膣ゲルとクロミフェン サイクル):

6 周期目で妊娠しなかった人 (女性 41 人) は、シルデナフィル膣ジェルに加えてクエン酸クロミフェンの通常用量を処方された追加の (7 周期目) を持つように求められました. シルデナフィル膣ゲルは、プルロニック p-127 とヒドロキシエチルセルロースの 2 つのポリマーに基づく in situ ゲル化システムに装填された薬剤として酢酸シルデナフィルで構成されています。 投与量は、シルデナフィル 50 mg を含むゲル 5 g で、サイクル 8 日目から HCG 注射の日まで 1 日 2 回膣内に適用されました。 ゲルは、アシュート大学薬学部薬学科と共同で調製されました。 60グラムのゲルをチューブに調製し、すべての患者に膣抗真菌クリームの投与に使用されるようなアプリケータを10個与え、それらをゲルの適用に使用した.

試験エンドポイントの評価:

6 周期目と 7 周期目の HCG 注射 (主な卵胞直径 18 mm) の日に、女性は追跡調査に来て、子宮内膜の厚さを経膣超音波検査で評価しました。 研究者らは、子宮底の矢状面における各子宮内膜ストライプ上の子宮内膜-子宮筋間期にまたがる最大距離を測定した。 さらに、両方の子宮動脈の拍動指数を評価するために、経膣ドップラー検査も同じ訪問で行われました。 先頭の卵胞が直径 18 mm に達したとき、5000 IU の HCG が IM 注射用に処方されました。

妊娠率はこの研究の主要なアウトカム指標ではありませんでしたが、シルデナフィルゲルがアジュバントとして追加されたクロミフェン不全の不妊女性36例のコホートで、研究者は3例で妊娠を検出しました. 妊娠は 100 mIU/ml を超える B-HCG 値で診断され、後で超音波で確認されました。

統計：

SPSSプログラムver.を用いてデータを解析した。 17 必要に応じて、6 番目と 7 番目のサイクルのデータを比較するためにスチューデント t 検定とフィッシャーの正確確率検定を使用します。