西地那非阴道凝胶联合克罗米酚治疗子宫内膜薄的不孕症女性

学习规划：

这是一项前瞻性自我对照临床试验。

学习科目：

研究人员咨询并招募了 42 名被诊断患有无排卵性不孕症的不孕女性，这些女性的基线 FSH、LH 和游离睾酮水平正常，子宫输卵管造影术通畅，男性精液分析正常。

当她们被纳入研究时，所有女性都已经完成了 5 个克罗米芬诱导排卵周期（剂量为 100 毫克/天，从周期的第 3 天开始分两次服用，持续 5 天）但没有受孕（克罗米芬失败）子宫内膜薄（

排除标准：

有重大医疗问题、男性因素不育、内分泌异常（如高泌乳素血症或甲状腺功能异常）、既往卵巢或附件手术或器质性盆腔病理的女性不包括在研究中。

干涉：

第六周期（仅克罗米酚柠檬酸盐）：

要求入组病例继续第 6 个周期的克罗米酚柠檬酸盐诱导（相同剂量）。 从周期第 8 天到 HCG 给药当天（当卵泡直径达到 18 毫米时），以每天两次 5 克的剂量阴道施用不含药物（仅载体）的凝胶基质。 子宫内膜厚度和子宫动脉多普勒评估在晚期增殖期（HCG 注射日）进行。

第七周期（西地那非阴道凝胶和克罗米芬周期）：

那些在第六个周期没有怀孕的人（41 名女性）被要求进行一个额外的（第 7 个）周期，在这个周期中，除了西地那非阴道凝胶外，她们还服用了通常剂量的克罗米芬柠檬酸盐。 西地那非阴道凝胶由作为药物的西地那非乙酸酯组成，加载在基于两种聚合物的原位胶凝系统上：Pluronic p-127 和羟乙基纤维素。 剂量为含有 50 mg 西地那非的 5 g 凝胶，从周期第 8 天到 HCG 注射日每天两次阴道应用。 该凝胶是与 Assiut 大学药学院药剂学系合作制备的。 在试管中制备了 60 克凝胶，并向每位患者提供了 10 个与阴道抗真菌药膏给药类似的涂药器，以使用它们来涂敷凝胶。

研究终点的评估：

在第 6 和第 7 个周期的 HCG 注射（主要卵泡直径为 18 毫米）当天，女性进行随访并对其子宫内膜厚度进行经阴道超声评估。 研究人员已经测量了子宫底矢状面上每个子宫内膜条纹上跨越子宫内膜-肌层界面的最大距离。 此外，在同一次就诊时还进行了经阴道多普勒检查，以评估双侧子宫动脉的搏动指数。 当前导卵泡直径达到 18 mm 时，IM 注射 5000 IU HCG。

虽然妊娠率不是该研究的主要结果指标，但研究人员在 36 例克罗米芬失败的不孕女性队列中检测到 3 例妊娠，其中西地那非凝胶作为佐剂。 妊娠被诊断为 B-HCG 值高于 100 mIU/ml，随后通过超声确认。

统计数据：

使用 SPSS 程序版本分析数据。 17 使用 Student-t 检验和 Fisher 精确检验比较第 6 和第 7 个周期的数据，视情况而定。