Současná léčba vaginálním gelem Sildenafil s klomifencitrátem u neplodných žen s tenkým endometriem

Studovat design:

Toto je prospektivní samokontrolovaná klinická studie.

Studijní předměty:

Vyšetřovatelé poradili a přijali 42 neplodných žen, u kterých byla diagnostikována anovulační neplodnost, s normálními výchozími hladinami FSH, LH a volným testosteronem, zkumavky na hysterosalpingografii a normální analýzou mužského spermatu.

V době, kdy byly zařazeny do studie, všechny ženy již dokončily 5 ovulačních cyklů indukce Clomifen citrátem (v dávce 100 mg/den ve dvou rozdělených dávkách počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů), ale bez početí ( selhání klomifen citrátu) s tenkým endometriem (

Kritéria vyloučení:

Do studie nebyly zahrnuty ženy s velkými zdravotními problémy, neplodností mužského faktoru, endokrinními abnormalitami, jako je hyperprolaktinémie nebo abnormální funkce štítné žlázy, předchozí operace vaječníků nebo adnex nebo organická pánevní patologie.

Zásah:

Šestý cyklus (pouze klomifen citrát):

Zařazené případy byly požádány, aby pokračovaly s indukcí Clomiphene citrátem (ve stejné dávce) po 6. cyklus. Gelový základ bez medikamentu (pouze vehikulum) byl aplikován vaginálně v dávce 5 g dvakrát denně od 8. dne cyklu do dne podání HCG (když průměr folikulu dosáhl 18 mm). Tloušťka endometria a dopplerovské hodnocení děložní arterie byly provedeny v pozdní proliferativní fázi (den injekce HCG).

Sedmý cyklus (sildenafilový vaginální gel a klomifenový cyklus):

Ty, které neotěhotněly v šestém cyklu (41 žen), byly požádány o další (7.) cyklus, ve kterém jim byla kromě vaginálního gelu se sildenafilem předepsána obvyklá dávka klomifen citrátu. Sildenafilový vaginální gel se skládá ze sildenafil acetátu jako léčiva naloženého na gelovacím systému in situ založeném na dvou polymerech: Pluronic p-127 a Hydroxyethylcelulóza. Dávka byla 5 g gelu obsahujícího 50 mg sildenafilu, aplikovaného vaginálně dvakrát denně od 8. dne cyklu do dne injekce HCG. Gel byl připraven ve spolupráci s katedrou farmacie Farmaceutické fakulty Univerzity Assiut. Šedesát gramů gelu bylo připraveno ve zkumavkách a každý pacient dostal 10 aplikátorů, jako je ten, který se používá pro aplikaci vaginálních antimykotických krémů, aby je použil pro aplikaci gelu.

Hodnocení koncových bodů studie:

V den injekce HCG (průměr hlavního folikulu 18 mm) v 6. a 7. cyklu se ženy dostavily na kontrolu a provedly transvaginální sonografické vyšetření tloušťky endometria. Vyšetřovatelé měřili maximální vzdálenost mezi endometriální a myometriální interfázi na každém endometriálním pruhu v sagitální rovině ve fundu dělohy. Kromě toho bylo na stejné návštěvě provedeno také transvaginální dopplerovské vyšetření k vyhodnocení indexů pulzatility obou děložních tepen. Když přední folikul dosáhl průměru 18 mm, bylo předepsáno 5000 IU HCG pro im injekci.

Ačkoli míra těhotenství nebyla primárním výsledným měřítkem studie, vyšetřovatelé detekovali těhotenství ve 3 případech v kohortě 36 případů neplodných žen se selháním klomifenu, u kterých byl jako adjuvans přidán sildenafilový gel. Těhotenství bylo diagnostikováno s hodnotou B-HCG nad 100 mIU/ml a později potvrzeno ultrazvukem.

Statistika:

Data byla analyzována pomocí programu SPSS ver. 17 za použití Student-t-testu a Fisherova exaktního testu pro srovnání dat v 6. a 7. cyklu, podle potřeby.