Sildenafil Vaginal Gel Sambehandling med Clomiphene Citrate hos infertile kvinder med tyndt endometrium

Studere design:

Dette er et prospektivt selvkontrolleret klinisk forsøg.

Studiefag:

Efterforskere rådgav og rekrutterede 42 infertile kvinder, der var blevet diagnosticeret med anovulatorisk infertilitet, med normale baseline FSH, LH og frit testosteron niveauer, patentrør på hysterosalpingografi og normal sædanalyse af mænd.

Da de blev optaget i undersøgelsen, havde alle kvinder allerede gennemført 5 ægløsningscyklusser af Clomiphenecitrat-induktion (i en dosis på 100 mg/dag i to opdelte doser startende fra dag 3 i cyklussen i 5 dage), men uden undfangelse ( clomiphene citrat svigt) med tyndt endometrium (

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med store medicinske problemer, mandlig faktor infertilitet, endokrine abnormiteter såsom hyperprolaktinæmi eller unormale skjoldbruskkirtelfunktioner, tidligere ovarie- eller adnexal kirurgi eller organisk bækkenpatologi var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Intervention:

Sjette cyklus (kun Clomiphenecitrat):

Tilmeldte tilfælde blev bedt om at fortsætte med Clomiphenecitrat-induktion (ved samme dosis) i 6. cyklus. En gelbase uden medikament (kun vehikel) blev påført vaginalt i en dosis på 5 g to gange dagligt, fra cyklusdag 8 til dagen for HCG-indgivelse (når follikulær diameter nåede 18 mm). Endometrietykkelse og livmoderarterie-doppler-vurdering blev udført i den sene proliferative fase (HCG-injektionsdag).

Syvende cyklus (Sildenafil vaginal gel og Clomiphene cyklus):

De, der ikke blev gravide i den sjette cyklus (41 kvinder) blev bedt om at have en ekstra (7.) cyklus, hvor de fik ordineret den sædvanlige dosis Clomiphenecitrat ud over sildenafil vaginal gel. Sildenafil vaginal gelen består af sildenafilacetat som et medikament påfyldt et in situ geleringssystem baseret på to polymerer: Pluronic p-127 og Hydroxy Ethyl Cellulose. Dosis var 5 g gel indeholdende 50 mg sildenafil, påført vaginalt to gange dagligt fra cyklusdag 8 til HCG-injektionsdag. Gelen er fremstillet i samarbejde med Institut for Farmaceutik, Det Farmaceutiske Fakultet, Assiut Universitet. Tres gram gel blev fremstillet i rør, og hver patient fik 10 applikatorer som den, der blev brugt til administration af vaginale antimykotiske cremer for at bruge dem til påføring af gelen.

Evaluering af undersøgelsens slutpunkter:

På dagen for HCG-injektion (hovedfollikulær diameter på 18 mm) i 6. og 7. cyklus kom kvinder til opfølgning og fik transvaginal sonografisk vurdering af deres endometrietykkelse. Forskere har målt den maksimale afstand, der spænder over endometrial-myometrial interfase på hver endometriestribe i et sagittalt plan i fundus af livmoderen. Derudover blev transvaginal Doppler-undersøgelse også foretaget ved det samme besøg for at evaluere pulsatilitetsindekserne for begge livmoderarterier. Da den førende follikel nåede 18 mm i diameter, blev 5000 IE HCG ordineret til IM-injektion.

Selvom graviditetsraten ikke var et primært resultatmål i undersøgelsen, påviste efterforskerne graviditet i 3 tilfælde i kohorten af ​​36 tilfælde af infertile kvinder med clomiphensvigt, hvor sildenafilgel blev tilsat som adjuvans. Graviditet blev diagnosticeret med en B-HCG-værdi over 100 mIU/ml og bekræftet senere med ultralyd.

Statistikker:

Data blev analyseret ved hjælp af SPSS program ver. 17 ved at bruge Student-t-test og Fishers eksakte test til at sammenligne data i 6. og 7. cyklus, alt efter hvad der er relevant.