Sildenafil vaginale gel Gelijktijdige behandeling met clomifeencitraat bij onvruchtbare vrouwen met dun endometrium

Studie ontwerp:

Dit is een prospectieve zelfgecontroleerde klinische studie.

Studie onderwerpen:

Onderzoekers adviseerden en rekruteerden 42 onvruchtbare vrouwen bij wie anovulatoire onvruchtbaarheid was vastgesteld, met normale FSH-, LH- en vrije testosteronniveaus bij aanvang, open buisjes op hysterosalpingografie en normale mannelijke sperma-analyse.

Tegen de tijd dat ze deelnamen aan het onderzoek, hadden alle vrouwen al 5 ovulatoire cycli van clomifeencitraatinductie voltooid (in een dosis van 100 mg/dag verdeeld over twee doses vanaf dag 3 van de cyclus gedurende 5 dagen) maar zonder conceptie ( falen van clomifeencitraat) met dun endometrium (

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met ernstige medische problemen, mannelijke onvruchtbaarheid, endocriene afwijkingen zoals hyperprolactinemie of abnormale schildklierfuncties, eerdere eierstok- of adnexchirurgie of organische bekkenpathologie werden niet in het onderzoek opgenomen.

Interventie:

Zesde cyclus (alleen clomifeencitraat):

Geregistreerde gevallen werd gevraagd om door te gaan met clomifeencitraatinductie (bij dezelfde dosis) voor de 6e cyclus. Een gelbasis, zonder medicatie (alleen vehiculum), werd vaginaal aangebracht in een dosis van 5 g tweemaal daags, vanaf cyclusdag 8 tot de dag van HCG-toediening (wanneer de folliculaire diameter 18 mm bereikte). Endometriumdikte en baarmoederslagader Doppler-beoordeling werden uitgevoerd in de late proliferatieve fase (dag van HCG-injectie).

Zevende cyclus (Sildenafil vaginale gel en clomifeencyclus):

Degenen die niet zwanger werden tijdens de zesde cyclus (41 vrouwen) werd gevraagd om een ​​extra (7e) cyclus te krijgen waarin ze naast de sildenafil-vaginale gel de gebruikelijke dosis clomifeencitraat kregen voorgeschreven. De sildenafil-vaginale gel bestaat uit sildenafilacetaat als geneesmiddel geladen op een in situ gelsysteem op basis van twee polymeren: Pluronic p-127 en Hydroxy Ethyl Cellulose. De dosis was 5 g gel met 50 mg sildenafil, tweemaal daags vaginaal aangebracht vanaf cyclusdag 8 tot dag van HCG-injectie. De gel is bereid in samenwerking met de afdeling farmacie, faculteit Farmacie, Universiteit van Assiut. Zestig gram gel werd bereid in tubes en elke patiënt kreeg 10 applicators zoals die worden gebruikt voor toediening van vaginale antimycotische crèmes om ze te gebruiken voor het aanbrengen van de gel.

Evaluatie van de eindpunten van het onderzoek:

Op de dag van de HCG-injectie (hoofdfolliculaire diameter van 18 mm) in de 6e en 7e cyclus kwamen vrouwen voor follow-up en ondergingen ze een transvaginale echografische beoordeling van hun endometriumdikte. Onderzoekers hebben de maximale afstand tussen endometrium-myometrium-interfase gemeten op elke endometriumstreep in een sagittaal vlak in de fundus van de baarmoeder. Bovendien werd tijdens hetzelfde bezoek ook een transvaginaal Doppler-onderzoek uitgevoerd om de pulsatiliteitsindices van beide baarmoederslagaders te evalueren. Toen de leidende follikel een diameter van 18 mm bereikte, werd 5000 IE HCG voorgeschreven voor IM-injectie.

Hoewel het zwangerschapspercentage geen primaire uitkomstmaat was in het onderzoek, ontdekten onderzoekers zwangerschap in 3 gevallen in het cohort van 36 gevallen van onvruchtbare vrouwen met clomifeenfalen waaraan sildenafil-gel als adjuvans werd toegevoegd. Zwangerschap werd gediagnosticeerd met een B-HCG-waarde van meer dan 100 mIU/ml en later bevestigd met echografie.

Statistieken:

Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS-programma ver. 17 met behulp van Student-t-toets en Fisher's exact-toets voor het vergelijken van gegevens in de 6e en 7e cyclus, indien van toepassing.