Sildenafiilin emätingeelin yhteishoito klomifeenisitraatilla hedelmättömillä naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo

Opintojen suunnittelu:

Tämä on tuleva itseohjattu kliininen tutkimus.

Opiskeluaineet:

Tutkijat neuvoivat ja rekrytoivat 42 hedelmätöntä naista, joilla oli diagnosoitu anovulatorinen hedelmättömyys, joiden FSH-, LH- ja vapaan testosteronin lähtötasot olivat normaalit, hysterosalpingografian avoputket ja normaali miesten siemennesteanalyysi.

Siihen mennessä, kun heidät otettiin mukaan tutkimukseen, kaikki naiset olivat jo suorittaneet 5 ovulaatiosykliä klomifeenisitraatti-induktiojaksoa (annoksena 100 mg/vrk kahteen jaettuun annokseen alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan), mutta ilman hedelmöittymistä ( klomifeenisitraatin vajaatoiminta) ohuella endometriumilla (

Poissulkemiskriteerit:

Naisia, joilla oli vakavia lääketieteellisiä ongelmia, miesten hedelmättömyyttä, hormonaalisia poikkeavuuksia, kuten hyperprolaktinemiaa tai epänormaaleja kilpirauhasen toimintoja, aiempaa munasarja- tai adnexal-leikkausta tai orgaaninen lantion patologia, ei otettu mukaan tutkimukseen.

Interventio:

Kuudes sykli (vain klomifeenisitraatti):

Ilmoittautuneita tapauksia pyydettiin jatkamaan klomifeenisitraatin induktiota (samalla annoksella) kuudennen syklin ajan. Geelipohjaa, ilman lääkettä (vain vehikkeli), levitettiin vaginaalisesti 5 g:n annoksena kahdesti päivässä syklin 8. päivästä HCG:n antamispäivään (kun follikkelin halkaisija saavutti 18 mm). Endometriumin paksuus ja kohdun valtimon Doppler-arviointi tehtiin myöhäisessä proliferatiivisessa vaiheessa (HCG-injektion päivä).

Seitsemäs sykli (sildenafiilin emätingeeli ja klomifeenisykli):

Niille, jotka eivät tulleet raskaaksi kuudennen kierron aikana (41 naista), pyydettiin ylimääräinen (7.) sykli, jossa heille määrättiin tavallinen annos klomifeenisitraattia sildenafiilin emätingeelin lisäksi. Sildenafiiliemätingeeli koostuu sildenafiiliasetaatista lääkkeenä, joka on ladattu kahteen polymeeriin perustuvaan in situ -geeliytysjärjestelmään: Pluronic p-127 ja hydroksietyyliselluloosa. Annos oli 5 g geeliä, joka sisälsi 50 mg sildenafiilia, levitettynä vaginaalisesti kahdesti päivässä syklin 8. päivästä HCG-injektiopäivään. Geeli valmistettiin yhteistyössä Assiutin yliopiston farmasian tiedekunnan farmasian laitoksen kanssa. Kuusikymmentä grammaa geeliä valmistettiin putkiin ja jokaiselle potilaalle annettiin 10 applikaattoria, kuten ne, joita käytettiin emättimen antimykoottisten voiteiden antamiseen käyttääkseen niitä geelin levittämiseen.

Arviointi tutkimuksen päätepisteistä:

HCG-injektiopäivänä (päärakkulahalkaisija 18 mm) kuudennessa ja seitsemännessä syklissä naiset tulivat seurantaan, ja heidän kohdun limakalvon paksuus arvioitiin emättimen kautta. Tutkijat ovat mitanneet maksimaalisen etäisyyden, joka ulottuu kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon väliseen vaiheeseen kussakin kohdun limakalvon raidassa kohdun pohjan sagitaalitasossa. Lisäksi samalla käynnillä tehtiin myös transvaginaalinen Doppler-tutkimus molempien kohdun valtimoiden pulsaatioindeksien arvioimiseksi. Kun johtava follikkeli saavutti 18 mm:n halkaisijan, 5000 IU HCG:tä määrättiin IM-injektioon.

Vaikka raskausaste ei ollut tutkimuksen ensisijainen tulosmitta, tutkijat havaitsivat raskauden 3 tapauksessa 36 hedelmättömän naisen kohortissa, joilla oli klomifeenin vajaatoiminta ja joissa sildenafiiligeeliä lisättiin adjuvanttina. Raskaus diagnosoitiin B-HCG-arvolla yli 100 mIU/ml ja varmistettiin myöhemmin ultraäänellä.

Tilastot:

Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-ohjelmaa ver. 17 käyttäen Student-t-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä 6. ja 7. syklin tietojen vertaamiseen tarpeen mukaan.