Sildenafil żel dopochwowy w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu u niepłodnych kobiet z cienkim endometrium

Projekt badania:

Jest to prospektywne samokontrolowane badanie kliniczne.

Przedmioty studiów:

Badacze doradzali i rekrutowali 42 niepłodne kobiety, u których zdiagnozowano niepłodność bezowulacyjną, z normalnymi wyjściowymi poziomami FSH, LH i wolnego testosteronu, patentowymi rurkami do histerosalpingografii i normalną analizą męskiego nasienia.

Do czasu włączenia do badania wszystkie kobiety ukończyły już 5 cykli owulacyjnych indukcji cytrynianem klomifenu (w dawce 100 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni), ale bez poczęcia ( niewydolność cytrynianu klomifenu) z cienkim endometrium (

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie włączono kobiet z poważnymi problemami zdrowotnymi, niepłodnością typu męskiego, zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak hiperprolaktynemia lub nieprawidłowa czynność tarczycy, przebytą operacją jajnika lub przydatków lub patologią organiczną miednicy.

Interwencja:

Szósty cykl (tylko cytrynian klomifenu):

Zarejestrowanych pacjentów poproszono o kontynuację indukcji cytrynianem klomifenu (w tej samej dawce) w 6. cyklu. Bazę żelową, bez leku (tylko nośnik), aplikowano dopochwowo w dawce 5 g dwa razy dziennie, od dnia 8 cyklu do dnia podania HCG (gdy średnica pęcherzyka osiągnęła 18 mm). Grubość endometrium i badanie dopplerowskie tętnic macicznych wykonano w późnej fazie proliferacyjnej (dzień wstrzyknięcia HCG).

Siódmy cykl (żel dopochwowy Sildenafil i cykl Clomiphene):

Te, które nie zaszły w ciążę w szóstym cyklu (41 kobiet), poproszono o dodatkowy (siódmy) cykl, w którym przepisano im zwykłą dawkę cytrynianu klomifenu oprócz żelu dopochwowego syldenafilu. Żel dopochwowy syldenafilu składa się z octanu sildenafilu jako leku nałożonego na system żelujący in situ na bazie dwóch polimerów: Pluronic p-127 i hydroksyetylocelulozy. Dawka wynosiła 5 g żelu zawierającego 50 mg syldenafilu, aplikowana dopochwowo dwa razy dziennie od dnia 8 cyklu do dnia wstrzyknięcia HCG. Żel został przygotowany we współpracy z Katedrą Farmacji Wydziału Farmacji Uniwersytetu Assiut. Przygotowano 60 gramów żelu w tubach, a każda pacjentka otrzymała 10 aplikatorów podobnych do stosowanych do podawania kremów przeciwgrzybiczych dopochwowych w celu aplikacji żelu.

Ocena punktów końcowych badania:

W dniu wstrzyknięcia HCG (średnica głównego pęcherzyka 18 mm) w 6. i 7. cyklu kobiety zgłaszały się na kontrolę i przezpochwowe badanie ultrasonograficzne grubości endometrium. Badacze zmierzyli maksymalną odległość obejmującą interfazę endometrium-myometrium na każdym pasku endometrium w płaszczyźnie strzałkowej w dnie macicy. Dodatkowo na tej samej wizycie wykonano również przezpochwowe badanie dopplerowskie w celu oceny wskaźników pulsacji obu tętnic macicznych. Gdy pęcherzyk wiodący osiągnął średnicę 18 mm, przepisano 5000 j.m. HCG do wstrzyknięcia domięśniowego.

Chociaż częstość ciąż nie była główną miarą wyniku badania, badacze wykryli ciążę w 3 przypadkach w kohorcie 36 przypadków niepłodnych kobiet z niepowodzeniem klomifenu, w których żel sildenafilu został dodany jako adiuwant. Ciążę rozpoznano z wartością B-HCG powyżej 100 mIU/ml, potwierdzoną później badaniem USG.

Statystyka:

Dane analizowano za pomocą programu SPSS ver. 17 za pomocą testu t-Studenta i dokładnego testu Fishera do porównania danych odpowiednio w 6. i 7. cyklu.