Sildenafil Vaginal Gel Sambehandling med Clomiphene Citrate hos infertila kvinnor med tunn endometrium

Studera design:

Detta är en prospektiv självkontrollerad klinisk prövning.

Studieämnen:

Utredarna gav råd och rekryterade 42 infertila kvinnor som hade diagnostiserats med anovulatorisk infertilitet, med normala FSH-, LH- och fritt testosteronnivåer vid baslinjen, patenterade rör på hysterosalpingografi och normal manlig spermaanalys.

När de deltog i studien hade alla kvinnor redan genomfört 5 ägglossningscykler av klomifencitratinduktion (i en dos på 100 mg/dag i två uppdelade doser från dag 3 i cykeln under 5 dagar) men utan befruktning ( klomifencitratsvikt) med tunt endometrium (

Exklusions kriterier:

Kvinnor med stora medicinska problem, manlig faktor infertilitet, endokrina abnormiteter såsom hyperprolaktinemi eller onormala sköldkörtelfunktioner, tidigare ovarie- eller adnexal kirurgi eller organisk bäckenpatologi inkluderades inte i studien.

Intervention:

Sjätte cykeln (endast klomifencitrat):

Inskrivna fall ombads att fortsätta med klomifencitratinduktion (vid samma dos) under den sjätte cykeln. En gelbas, utan läkemedel (endast vehikel), applicerades vaginalt i en dos av 5 g två gånger per dag, från cykeldag 8 till dagen för HCG-administrering (när follikeldiametern nådde 18 mm). Endometrietjocklek och uterusartärdopplerbedömning gjordes i den sena proliferativa fasen (dagen för HCG-injektion).

Sjunde cykeln (Sildenafil vaginal gel och Clomiphene cykel):

De som inte blev gravida i den sjätte cykeln (41 kvinnor) ombads att ha en extra (7:e) cykel där de ordinerades den vanliga dosen av klomifencitrat utöver sildenafil vaginal gel. Sildenafil vaginal gel består av sildenafilacetat som ett läkemedel laddat på ett in situ gelningssystem baserat på två polymerer: Pluronic p-127 och Hydroxy Ethyl Cellulose. Dosen var 5 g gel innehållande 50 mg sildenafil, applicerad vaginalt två gånger dagligen från cykeldag 8 till dag för HCG-injektion. Gelen framställdes i samarbete med avdelningen för farmaceutisk, farmaci, Assiut University. Sextio gram gel bereddes i rör och varje patient fick 10 applikatorer som den som används för administrering av vaginala antimykotiska krämer för att använda dem för att applicera gelen.

Utvärdering av studiens slutpunkter:

På dagen för HCG-injektion (huvudfollikeldiameter på 18 mm) i den 6:e och 7:e cykeln kom kvinnor för uppföljning och gjorde en transvaginal sonografisk bedömning av deras endometrietjocklek. Utredarna har mätt det maximala avståndet som spänner över endometrial-myometrial interfas på varje endometrieband i ett sagittalt plan i livmoderns fundus. Dessutom gjordes även transvaginal dopplerundersökning vid samma besök för att utvärdera pulsatilitetsindexen för båda livmoderartärerna. När den ledande follikeln nådde 18 mm i diameter, ordinerades 5000 IE HCG för IM-injektion.

Även om graviditetsfrekvensen inte var ett primärt resultatmått i studien, upptäckte utredarna graviditet i 3 fall i kohorten av 36 fall av infertila kvinnor med klomifensvikt där sildenafilgel tillsattes som adjuvans. Graviditet diagnostiserades med ett B-HCG-värde över 100 mIU/ml och bekräftades senare med ultraljud.

Statistik:

Data analyserades med SPSS-program ver. 17 använda Student-t-test och Fishers exakta test för att jämföra data i den 6:e och 7:e cykeln, beroende på vad som är lämpligt.