Совместное лечение вагинальным гелем силденафила с цитратом кломифена у бесплодных женщин с тонким эндометрием

Дизайн исследования:

Это проспективное самоконтролируемое клиническое исследование.

Предметы изучения:

Исследователи проконсультировали и набрали 42 бесплодных женщины с диагнозом ановуляторное бесплодие, с нормальными исходными уровнями ФСГ, ЛГ и свободного тестостерона, проходимыми трубками на гистеросальпингографии и нормальным анализом мужской спермы.

К моменту включения в исследование все женщины уже завершили 5 овуляторных циклов индукции кломифена цитратом (в дозе 100 мг/сут в два приема, начиная с 3-го дня цикла в течение 5 дней), но без зачатия ( недостаточность кломифена цитрата) с тонким эндометрием (

Критерий исключения:

В исследование не включались женщины с серьезными медицинскими проблемами, мужским бесплодием, эндокринными нарушениями, такими как гиперпролактинемия или нарушения функции щитовидной железы, предшествующие операции на яичниках или придатках или органическая патология органов малого таза.

Вмешательство:

Шестой цикл (только цитрат кломифена):

Зарегистрированных пациентов попросили продолжить индукцию цитрата кломифена (в той же дозе) в течение 6-го цикла. Гелевую основу без лекарственного средства (только носитель) применяли вагинально в дозе 5 г 2 раза в сутки с 8-го дня цикла до дня введения ХГЧ (при достижении диаметра фолликула 18 мм). Толщина эндометрия и допплерометрия маточных артерий были выполнены в поздней пролиферативной фазе (день введения ХГЧ).

Седьмой цикл (вагинальный гель Силденафил и курс Кломифена):

Тех, кто не забеременел на шестом цикле (41 женщина), попросили пройти дополнительный (7-й) цикл, в котором им прописали обычную дозу цитрата кломифена в дополнение к вагинальному гелю силденафила. Вагинальный гель силденафила состоит из силденафила ацетата в качестве лекарственного средства, загруженного в гелеобразующую систему in situ на основе двух полимеров: Pluronic p-127 и гидроксиэтилцеллюлозы. Доза составляла 5 г геля, содержащего 50 мг силденафила, наносимого вагинально дважды в день с 8-го дня цикла до дня инъекции ХГЧ. Гель был приготовлен в сотрудничестве с кафедрой фармацевтики факультета фармации Асьютского университета. Шестьдесят граммов геля готовили в тюбиках, и каждой пациентке давали по 10 аппликаторов, подобных тем, которые используются для введения вагинальных противогрибковых кремов, чтобы использовать их для нанесения геля.

Оценка конечных точек исследования:

В день инъекции ХГЧ (диаметр основного фолликула 18 мм) в 6-м и 7-м циклах женщины пришли на контрольное обследование и провели трансвагинальную сонографическую оценку толщины эндометрия. Исследователи измерили максимальное расстояние между интерфазой эндометрия и миометрия на каждой полосе эндометрия в сагиттальной плоскости на дне матки. Кроме того, в этот же визит была проведена трансвагинальная допплерография для оценки показателей пульсации обеих маточных артерий. При достижении ведущим фолликулом диаметра 18 мм назначают ХГЧ в дозе 5000 МЕ для в/м введения.

Хотя частота наступления беременности не была основным показателем исхода в исследовании, исследователи выявили беременность в 3 случаях в когорте из 36 женщин с бесплодием и неэффективностью кломифена, у которых в качестве адъюванта был добавлен гель силденафила. Беременность была диагностирована при значении B-ХГЧ выше 100 мМЕ/мл и подтверждена позднее с помощью УЗИ.

Статистика:

Данные были проанализированы с использованием программы SPSS ver. 17 с использованием t-критерия Стьюдента и точного критерия Фишера для сравнения данных в 6-м и 7-м циклах, в зависимости от ситуации.