Co-traitement de gel vaginal de sildénafil avec du citrate de clomifène chez les femmes infertiles avec un endomètre mince

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai clinique prospectif auto-contrôlé.

Sujets d'étude :

Les enquêteurs ont conseillé et recruté 42 femmes infertiles qui avaient reçu un diagnostic d'infertilité anovulatoire, avec des taux normaux de base de FSH, de LH et de testostérone libre, des tubes brevetés sur l'hystérosalpingographie et une analyse normale du sperme masculin.

Au moment de leur inscription à l'étude, toutes les femmes avaient déjà terminé 5 cycles ovulatoires d'induction au citrate de clomifène (à une dose de 100 mg/jour en deux doses fractionnées à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours) mais sans conception ( échec du citrate de clomifène) avec un endomètre mince (

Critère d'exclusion:

Les femmes ayant des problèmes médicaux majeurs, une infertilité masculine, des anomalies endocriniennes telles que l'hyperprolactinémie ou des fonctions thyroïdiennes anormales, une chirurgie ovarienne ou annexielle antérieure ou une pathologie pelvienne organique n'ont pas été incluses dans l'étude.

Intervention:

Sixième cycle (citrate de clomifène uniquement) :

Les cas inscrits ont été invités à poursuivre l'induction au citrate de clomifène (à la même dose) pour le 6ème cycle. Une base de gel, sans médicament (véhicule uniquement), a été appliquée par voie vaginale à une dose de 5 g deux fois par jour, du jour du cycle 8 au jour de l'administration de HCG (lorsque le diamètre folliculaire a atteint 18 mm). L'épaisseur de l'endomètre et l'évaluation Doppler de l'artère utérine ont été effectuées dans la phase proliférative tardive (jour de l'injection de HCG).

Septième cycle (gel vaginal de sildénafil et cycle de clomifène) :

Ceux qui n'ont pas conçu au sixième cycle (41 femmes) ont été invités à avoir un cycle supplémentaire (7e) au cours duquel on leur a prescrit la dose habituelle de citrate de clomifène en plus du gel vaginal de sildénafil. Le gel vaginal de sildénafil est constitué d'acétate de sildénafil en tant que médicament chargé sur un système de gélification in situ à base de deux polymères : Pluronic p-127 et Hydroxy Ethyl Cellulose. La dose était de 5 g de gel contenant 50 mg de sildénafil, appliqué par voie vaginale deux fois par jour du jour du cycle 8 au jour de l'injection de HCG. Le gel a été préparé en collaboration avec le département de pharmacie, faculté de pharmacie, Université d'Assiut. Soixante grammes de gel ont été préparés dans des tubes et chaque patiente a reçu 10 applicateurs comme celui utilisé pour l'administration de crèmes antimycosiques vaginales pour les utiliser pour appliquer le gel.

Évaluation des points finaux de l'étude :

Le jour de l'injection de HCG (diamètre folliculaire principal de 18 mm) aux 6e et 7e cycles, les femmes sont venues pour un suivi et ont eu une évaluation échographique transvaginale de leur épaisseur endométriale. Les chercheurs ont mesuré la distance maximale couvrant l'interphase endométriale-myométriale sur chaque bande endométriale dans un plan sagittal dans le fond de l'utérus. De plus, un examen Doppler transvaginal a également été effectué lors de la même visite pour évaluer les indices de pulsatilité des deux artères utérines. Lorsque le follicule principal a atteint 18 mm de diamètre, 5 000 UI d'HCG ont été prescrits pour injection IM.

Bien que le taux de grossesse n'ait pas été un critère de jugement principal dans l'étude, les enquêteurs ont détecté une grossesse dans 3 cas dans la cohorte de 36 cas de femmes infertiles présentant une insuffisance de clomifène dans laquelle le gel de sildénafil a été ajouté comme adjuvant. La grossesse a été diagnostiquée avec une valeur de B-HCG supérieure à 100 mUI/ml, et confirmée plus tard par échographie.

Statistiques:

Les données ont été analysées à l'aide du programme SPSS ver. 17 en utilisant le test t de Student et le test exact de Fisher pour comparer les données des 6e et 7e cycles, selon le cas.