Sildenafil gel vaginale co-trattamento con citrato di clomifene in donne infertili con endometrio sottile

Disegno dello studio:

Questo è uno studio clinico prospettico autocontrollato.

Materie di studio:

I ricercatori hanno consigliato e reclutato 42 donne infertili a cui era stata diagnosticata l'infertilità anovulatoria, con normali livelli basali di FSH, LH e testosterone libero, provette pervie all'isterosalpingografia e normale analisi del seme maschile.

Quando sono state arruolate nello studio, tutte le donne avevano già completato 5 cicli ovulatori di induzione con clomifene citrato (a una dose di 100 mg/giorno in due dosi divise a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni) ma senza concepimento ( insufficienza di clomifene citrato) con endometrio sottile (

Criteri di esclusione:

Le donne con gravi problemi medici, infertilità da fattore maschile, anomalie endocrine come iperprolattinemia o funzioni tiroidee anormali, precedenti interventi chirurgici alle ovaie o agli annessi o patologia pelvica organica non sono state incluse nello studio.

Intervento:

Sesto ciclo (solo clomifene citrato):

Ai casi arruolati è stato chiesto di continuare con l'induzione del citrato di clomifene (alla stessa dose) per il 6° ciclo. Una base di gel, senza medicamento (solo veicolo), è stata applicata per via vaginale in una dose di 5 g due volte al giorno, dal giorno 8 del ciclo fino al giorno della somministrazione di HCG (quando il diametro follicolare ha raggiunto i 18 mm). Lo spessore endometriale e la valutazione Doppler dell'arteria uterina sono stati eseguiti nella fase proliferativa tardiva (giorno dell'iniezione di HCG).

Settimo ciclo (gel vaginale di Sildenafil e ciclo di Clomifene):

A coloro che non hanno concepito al sesto ciclo (41 donne) è stato chiesto di sottoporsi a un ciclo extra (7°) in cui è stata prescritta la dose abituale di citrato di clomifene in aggiunta al gel vaginale di sildenafil. Il gel vaginale di sildenafil è costituito da acetato di sildenafil come medicamento caricato su un sistema di gelificazione in situ basato su due polimeri: Pluronic p-127 e Hydroxy Ethyl Cellulose. La dose era di 5 g di gel contenente 50 mg di sildenafil, applicati per via vaginale due volte al giorno dal giorno 8 del ciclo al giorno dell'iniezione di HCG. Il gel è stato preparato in collaborazione con il dipartimento di farmaceutica, facoltà di Farmacia, Università Assiut. Sono stati preparati sessanta grammi di gel in tubetti e ad ogni paziente sono stati forniti 10 applicatori come quello utilizzato per la somministrazione delle creme antimicotiche vaginali per utilizzarli per l'applicazione del gel.

Valutazione dei punti finali dello studio:

Il giorno dell'iniezione di HCG (diametro follicolare principale di 18 mm) nel 6° e 7° ciclo, le donne sono venute per il follow-up e hanno avuto una valutazione ecografica transvaginale del loro spessore endometriale. I ricercatori hanno misurato la distanza massima che attraversa l'interfase endometriale-miometriale su ciascuna striscia endometriale in un piano sagittale nel fondo dell'utero. Inoltre, nella stessa visita è stato eseguito anche l'esame Doppler transvaginale per valutare gli indici di pulsatilità di entrambe le arterie uterine. Quando il follicolo principale ha raggiunto i 18 mm di diametro, sono state prescritte 5000 UI di HCG per l'iniezione IM.

Sebbene il tasso di gravidanza non fosse una misura di esito primaria nello studio, i ricercatori hanno rilevato la gravidanza in 3 casi nella coorte di 36 casi di donne infertili con fallimento del clomifene in cui il gel di sildenafil è stato aggiunto come adiuvante. La gravidanza è stata diagnosticata con un valore di B-HCG superiore a 100 mIU/ml e successivamente confermata con l'ecografia.

Statistiche:

I dati sono stati analizzati utilizzando il programma SPSS ver. 17 utilizzando il test t di Student e il test esatto di Fisher per confrontare i dati nel 6° e 7° ciclo, a seconda dei casi.