Sildenafil gel vaginal co-tratamento com citrato de clomifeno em mulheres inférteis com endométrio fino

Design de estudo:

Este é um ensaio clínico prospectivo autocontrolado.

Temas de estudo:

Os investigadores aconselharam e recrutaram 42 mulheres inférteis que haviam sido diagnosticadas com infertilidade anovulatória, com níveis basais normais de FSH, LH e testosterona livre, tubos patentes na histerossalpingografia e análise de sêmen masculino normal.

No momento em que foram incluídas no estudo, todas as mulheres já haviam completado 5 ciclos ovulatórios de indução de citrato de clomifeno (na dose de 100 mg/dia em duas doses divididas a partir do dia 3 do ciclo por 5 dias), mas sem concepção ( falha de citrato de clomifeno) com endométrio fino (

Critério de exclusão:

Mulheres com problemas médicos graves, infertilidade por fator masculino, anormalidades endócrinas como hiperprolactinemia ou funções anormais da tireoide, cirurgia ovariana ou anexial prévia ou patologia pélvica orgânica não foram incluídas no estudo.

Intervenção:

Sexto ciclo (somente citrato de clomifeno):

Os casos inscritos foram solicitados a continuar com a indução de citrato de clomifeno (na mesma dose) para o 6º ciclo. Uma base de gel, sem medicamento (somente veículo), foi aplicada por via vaginal na dose de 5 g duas vezes ao dia, do dia 8 do ciclo até o dia da administração do HCG (quando o diâmetro folicular atingiu 18 mm). A espessura endometrial e a avaliação Doppler da artéria uterina foram feitas na fase proliferativa tardia (dia da injeção de HCG).

Sétimo ciclo (gel vaginal de Sildenafil e ciclo de Clomifeno):

Aqueles que não conceberam no sexto ciclo (41 mulheres) foram convidados a ter um ciclo extra (7º) no qual foram prescritos a dose usual de citrato de clomifeno além do gel vaginal de sildenafil. O gel vaginal sildenafil consiste em acetato de sildenafil como um medicamento carregado em um sistema gelificante in situ baseado em dois polímeros: Pluronic p-127 e Hydroxy Ethyl Cellulose. A dose foi de 5 g de gel contendo 50 mg de sildenafil, aplicado por via vaginal duas vezes ao dia desde o dia 8 do ciclo até o dia da injeção de HCG. O gel foi preparado em colaboração com o departamento de farmácia da faculdade de Farmácia da Universidade de Assiut. Sessenta gramas de gel foram preparados em bisnagas e cada paciente recebeu 10 aplicadores como o usado para administração de cremes antimicóticos vaginais para usá-los na aplicação do gel.

Avaliação dos pontos finais do estudo:

No dia da injeção de HCG (diâmetro folicular principal de 18 mm) no 6º e 7º ciclos, as mulheres vieram para acompanhamento e tiveram avaliação ultrassonográfica transvaginal de sua espessura endometrial. Os investigadores mediram a distância máxima abrangendo a interfase endométrio-miométrio em cada faixa endometrial em um plano sagital no fundo do útero. Além disso, o exame Doppler transvaginal também foi feito na mesma visita para avaliar os índices de pulsatilidade de ambas as artérias uterinas. Quando o folículo principal atingiu 18 mm de diâmetro, 5.000 UI de HCG foram prescritos para injeção IM.

Embora a taxa de gravidez não tenha sido uma medida de resultado primário no estudo, os investigadores detectaram gravidez em 3 casos na coorte de 36 casos de mulheres inférteis com falha de clomifeno em que o sildenafil gel foi adicionado como adjuvante. A gravidez foi diagnosticada com valor de B-HCG acima de 100 mIU/ml, e posteriormente confirmada com ultrassonografia.

Estatisticas:

Os dados foram analisados ​​usando o programa SPSS ver. 17 utilizando o teste t de Student e o teste exato de Fisher para comparação dos dados do 6º e 7º ciclos, conforme apropriado.