Sildenafil Vaginal Gel Sambehandling med Clomiphene Citrate hos infertile kvinner med tynt endometrium

Studere design:

Dette er en prospektiv selvkontrollert klinisk studie.

Studieemner:

Etterforskere ga råd og rekrutterte 42 infertile kvinner som hadde blitt diagnostisert med anovulatorisk infertilitet, med normale baseline FSH, LH og fritt testosteronnivåer, patentrør på hysterosalpingografi og normal mannlig sædanalyse.

Da de ble registrert i studien, hadde alle kvinner allerede fullført 5 eggløsningssykluser med Clomiphene citrat induksjon (i en dose på 100 mg/dag fordelt på to doser fra dag 3 av syklusen i 5 dager), men uten unnfangelse ( klomifensitratsvikt) med tynt endometrium (

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med store medisinske problemer, mannlig faktor infertilitet, endokrine abnormiteter som hyperprolaktinemi eller unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, tidligere ovarie- eller adnexal kirurgi eller organisk bekkenpatologi ble ikke inkludert i studien.

Innblanding:

Sjette syklus (bare klomifensitrat):

Påmeldte tilfeller ble bedt om å fortsette med induksjon av klomifensitrat (med samme dose) i 6. syklus. En gelbase, uten medikament (bare kjøretøy), ble påført vaginalt i en dose på 5 g to ganger per dag, fra syklusdag 8 til dagen for HCG-administrasjon (når follikkeldiameteren nådde 18 mm). Endometrietykkelse og uterinarterie-dopplervurdering ble gjort i den sene proliferative fasen (dagen for HCG-injeksjon).

Syvende syklus (Sildenafil vaginal gel og Clomiphene syklus):

De som ikke ble gravid i sjette syklus (41 kvinner) ble bedt om å ha en ekstra (7.) syklus der de ble foreskrevet den vanlige dosen Clomiphene citrate i tillegg til sildenafil vaginal gel. Sildenafil vaginalgelen består av sildenafilacetat som et medikament lastet på et in situ geleringssystem basert på to polymerer: Pluronic p-127 og Hydroxy Ethyl Cellulose. Dosen var 5 g gel inneholdende 50 mg sildenafil, påført vaginalt to ganger daglig fra syklusdag 8 til dag med HCG-injeksjon. Gelen ble fremstilt i samarbeid med farmasøytisk avdeling, farmasøytisk fakultet, Assiut University. Seksti gram gel ble tilberedt i rør og hver pasient ble gitt 10 applikatorer som den som ble brukt for administrering av vaginale antimykotiske kremer for å bruke dem til å påføre gelen.

Evaluering av studiens endepunkter:

På dagen for HCG-injeksjon (hovedfollikulær diameter på 18 mm) i 6. og 7. syklus kom kvinner for oppfølging og fikk transvaginal sonografisk vurdering av endometrietykkelsen. Etterforskere har målt den maksimale avstanden som strekker seg over endometrial-myometrial interfase på hver endometriestripe i et sagittalt plan i fundus av livmoren. I tillegg ble det også utført transvaginal dopplerundersøkelse ved samme besøk for å evaluere pulsatilitetsindeksene til begge livmorarteriene. Når den ledende follikkelen nådde 18 mm i diameter, ble 5000 IE HCG foreskrevet for IM-injeksjon.

Selv om graviditetsrate ikke var et primært resultatmål i studien, oppdaget etterforskere graviditet i 3 tilfeller i kohorten av 36 tilfeller av infertile kvinner med klomifensvikt der sildenafilgel ble tilsatt som adjuvans. Graviditet ble diagnostisert med en B-HCG-verdi over 100 mIU/ml, og senere bekreftet med ultralyd.

Statistikk:

Data ble analysert ved bruk av SPSS program ver. 17 ved å bruke Student-t-test og Fishers eksakte test for å sammenligne data i 6. og 7. syklus, etter behov.