特定の進行がんを有する成人患者を対象とした治験化合物 LTT462 を用いた第 I 相臨床研究。
2019年8月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
MAPK 経路変化を有する進行性固形腫瘍の成人患者を対象とした経口 LTT462 の第 I 相用量探索研究。
MAPK 経路の変化を抱える進行性固形腫瘍患者を対象とした LTT462 の第 I 相研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169610
- Novartis Investigative Site
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Bellinzona、スイス、6500
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者（男性または女性）12歳以上
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス ≤1
- 標準治療後に進行しているか、有効な標準治療が存在せず、許容されるか適切であると治験責任医師の意見で判断した患者でなければなりません。
- 患者は、研究に必要な生検を受ける意欲と能力がなければなりません。
- RECIST v1.1 による測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する。
- 文書化されたMAPK経路の変化
除外基準:
- ERK阻害剤による治療歴がある。
- 網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子。
- 安全性への懸念または臨床研究手順の順守により、治験責任医師の判断で患者の臨床研究への参加を妨げる病状。
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）を投与されている患者は、治験治療開始の3日前および治験期間中は中止できない。
- 研究対象以外の悪性疾患を患っている患者。
- 臨床的に重大な心疾患。
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカレーション
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ERK阻害剤
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実験的：拡張グループ 1
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ERK阻害剤
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実験的：拡張グループ 2
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ERK阻害剤
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実験的：拡張グループ 3
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ERK阻害剤
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実験的：拡張グループ 4
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ERK阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：最長2.8年
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有害事象は、参加者の署名入りインフォームドコンセントが得られた後に発生する、望ましくない兆候、症状、病状の出現（または既存の悪化）として定義されます。
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院を引き起こす、または入院を延長する、先天性異常を引き起こす、または上記以外のその他の重要な医学的事象を引き起こす有害事象として説明されます。
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最長2.8年
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：最長2.8年
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用量制限毒性を有する参加者の割合が報告された。
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最長2.8年
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少なくとも1回の用量減量を受けた参加者の割合
時間枠：最長2.8年
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少なくとも1回の用量削減を受けた参加者の割合が報告されました。
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最長2.8年
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少なくとも1回の投与中断がある参加者の割合
時間枠：最長2.8年
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少なくとも投与中断を行った参加者の割合が報告された。
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最長2.8年
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参加者が受けた線量強度
時間枠：最長2.8年
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治療群が受けたLTT462の用量強度が報告された。
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最長2.8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な回答率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：LTT462治療開始後、治療終了まで2サイクルごと（最長2.8年）
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全体的な反応率が得られた参加者の割合が報告されました。
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LTT462治療開始後、治療終了まで2サイクルごと（最長2.8年）
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疾病制御率（DCR）を達成している参加者の割合
時間枠：LTT462治療開始後、治療終了まで2サイクルごと（最長2.8年）
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疾病制御率を有する参加者の割合が報告された。
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LTT462治療開始後、治療終了まで2サイクルごと（最長2.8年）
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反応期間 (DOR)
時間枠：LTT462治療開始後、治療終了まで2サイクルごと（最長2.8年）
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DOR は、最初に文書化された応答 (完全応答 [CR] または部分応答 [PR]) の日付と進行の日付の間の時間として定義されます。
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LTT462治療開始後、治療終了まで2サイクルごと（最長2.8年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：LTT462治療開始後、治療終了まで2サイクルごと（最長2.8年）
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無増悪生存期間の中央値が報告されました。
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LTT462治療開始後、治療終了まで2サイクルごと（最長2.8年）
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全生存期間 (OS) - 用量拡大フェーズのみ
時間枠：LTT462治療開始後、治療終了まで2サイクルごと（最長2.8年）
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全生存期間の中央値は用量拡大期のみ報告された。
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LTT462治療開始後、治療終了まで2サイクルごと（最長2.8年）
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LTT462 の単回投与後に観察された最大 (ピーク) 血漿、血液、血清、またはその他の体液薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、15日目
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Ｃｍａｘは、単回投与後に観察された血漿、血液、血清、または他の体液薬物濃度の最大（ピーク）であり、質量×体積−１で表される。
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1日目、15日目
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LTT462 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (AUClast) までの曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15、16 日目。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目。サイクル 3 1 日目。サイクル5 1日目
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AUClast は、質量 * 時間 * 体積^-1 によって計算される、時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間までの曲線の下の面積です。
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サイクル 1 1、2、3、8、15、16 日目。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目。サイクル 3 1 日目。サイクル5 1日目
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LTT462 の単回投与後、血漿、血液、血清、またはその他の体液薬物濃度が最大 (ピーク) に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目、15日目
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Tmax は、単回投与後の血漿、血液、血清、またはその他の体液薬物濃度が最大 (ピーク) に達する時間です。
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1日目、15日目
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LTT462の消去半減期（T1/2）
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15、16 日目。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目。サイクル 3 1 日目。サイクル5 1日目
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T1/2 は消去半減期です。
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サイクル 1 1、2、3、8、15、16 日目。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目。サイクル 3 1 日目。サイクル5 1日目
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LTT462 の定常状態 (AUCtau) での投与間隔 (Tau) の終わりまで計算された曲線下面積
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15、16 日目。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目。サイクル 3 1 日目。サイクル5 1日目
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AUCtau は、定常状態での投与間隔 (タウ) の終わりまで計算された曲線の下の面積であり、量 * 時間 * 体積^-1 の式で計算されます。
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サイクル 1 1、2、3、8、15、16 日目。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目。サイクル 3 1 日目。サイクル5 1日目
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LTT462の蓄積率(Racc)
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15、16 日目。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目。サイクル 3 1 日目。サイクル5 1日目
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Racc は、15 日目と 1 日目の AUCtau 比によって計算された蓄積率です。
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サイクル 1 1、2、3、8、15、16 日目。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目。サイクル 3 1 日目。サイクル5 1日目
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腫瘍組織および血液中の二重特異性ホスファターゼ 6 (DUSP6) の相対量 (RQ) のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1、2、3、15、16 日目
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腫瘍における LTT462 の薬力学 (PD) 効果の評価、治療前および治療後の腫瘍生検で DUSP6 の発現を調べました。
血液中のPD効果を評価するために、血液サンプル中のDUSP6のレベルを測定した。
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サイクル 1 1、2、3、15、16 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月15日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2018年11月21日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLTT462X2101
- 2015-003614-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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