Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I klinisk studie med undersøgelsesforbindelse LTT462 i voksne patienter med specifikke avancerede kræftformer.

15. august 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I-dosisfindingsundersøgelse af oral LTT462 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer, der rummer MAPK-vejændringer.

Et fase I-studie af LTT462 hos patienter med fremskredne solide tumorer, der rummer MAPK-vejændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (mand eller kvinde) ≥12 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤1
  • Skal have udviklet sig efter standardbehandling, eller for hvem der efter investigators opfattelse ikke eksisterer nogen effektiv standardterapi, er tolereret eller passende.
  • Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå de nødvendige biopsier.
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  • Dokumenteret MAPK pathway ændring

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ERK-hæmmere.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter, der får protonpumpehæmmere (PPI), som ikke kan seponeres 3 dage før start af undersøgelsesbehandlingen og i undersøgelsens varighed.
  • Patienter med anden ondartet sygdom end den, der behandles i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom.

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskalering
Medicin: LTT462
ERK-hæmmer
Eksperimentel: Udvidelsesgruppe 1
Medicin: LTT462
ERK-hæmmer
Eksperimentel: Udvidelsesgruppe 2
Medicin: LTT462
ERK-hæmmer
Eksperimentel: Udvidelsesgruppe 3
Medicin: LTT462
ERK-hæmmer
Eksperimentel: Udvidelsesgruppe 4
Medicin: LTT462
ERK-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 2,8 år
En uønsket hændelse defineres som forekomsten af ​​(eller forværring af eventuelle allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medicinske tilstande, der opstår efter deltagerens underskrevne informerede samtykke er opnået. En SAE beskrives som enhver uønsket hændelse, der fører til døden, er livstruende, forårsager eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali eller enhver anden vigtig medicinsk hændelse, der ikke er beskrevet ovenfor.
Op til 2,8 år
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 2,8 år
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet blev rapporteret.
Op til 2,8 år
Procentdel af deltagere med mindst én dosisreduktion
Tidsramme: Op til 2,8 år
Procentdel af deltagere med mindst én dosisreduktion blev rapporteret.
Op til 2,8 år
Procentdel af deltagere med mindst én dosis afbrydelser
Tidsramme: Op til 2,8 år
Procentdel af deltagere med mindst dosisafbrydelser blev rapporteret.
Op til 2,8 år
Dosisintensitet modtaget af deltagere
Tidsramme: Op til 2,8 år
Dosisintensitet af LTT462 modtaget af behandlingsgruppen blev rapporteret.
Op til 2,8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Procentdel af deltagere med samlet svarprocent blev rapporteret.
Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrolfrekvens (DCR)
Tidsramme: Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse blev rapporteret.
Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
DOR er defineret som tiden mellem datoen for det første dokumenterede svar (komplet svar [CR] eller delvist svar [PR]) og datoen for progression.
Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Mediantid for progressionsfri overlevelse blev rapporteret.
Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Samlet overlevelse (OS) - Kun for dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Mediantid for samlet overlevelse, kun for dosisudvidelsesfasen, blev rapporteret.
Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæskekoncentration (Cmax) efter enkeltdosisadministration af LTT462
Tidsramme: dag 1, dag 15
Cmax er den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration udtrykt i masse x volumen-1.
dag 1, dag 15
Areal under kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (AUClast) af LTT462
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
AUClast er arealet under kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration prøvetagningstid beregnet ved masse * tid *volumen^-1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Tiden til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæskekoncentration (Tmax) efter enkeltdosisadministration af LTT462
Tidsramme: dag 1, dag 15
Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter administration af en enkelt dosis.
dag 1, dag 15
Elimination Halveringstid (T1/2) af LTT462
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
T1/2 er eliminationshalveringstiden.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Arealet under kurven beregnet til slutningen af ​​et doseringsinterval (Tau) ved steady-state (AUCtau) af LTT462
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
AUCtau er arealet under kurven beregnet til slutningen af ​​et doseringsinterval (tau) ved steady-state beregnet ved formelmængde *tid * volumen^-1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Akkumuleringsforhold (Racc) af LTT462
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Racc er akkumuleringsforholdet beregnet af AUCtau-forholdet dag 15 versus dag 1.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Ændringer fra baseline i relativ mængde (RQ) af dobbeltspecificitetsphosphatase 6 (DUSP6) i tumorvæv og i blod
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15 og 16
Vurdering af farmakodynamiske (PD) virkninger af LTT462 i tumor, præ- og efterbehandling tumorbiopsier blev undersøgt for ekspression af DUSP6. Til vurdering af PD-effekter i blod blev niveauer af DUSP6 målt i blodprøver.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med LTT462

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner