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Uno studio clinico di fase I con composto sperimentale LTT462 in pazienti adulti con specifici tumori avanzati.

15 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I sulla determinazione della dose di LTT462 orale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano alterazioni del percorso MAPK.

Uno studio di fase I di LTT462 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano alterazioni del percorso MAPK.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente (maschio o femmina) ≥12 anni di età
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Deve essere progredito seguendo la terapia standard o per il quale, a parere dello sperimentatore, non esiste alcuna terapia standard efficace, è tollerata o appropriata.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a biopsie richieste dallo studio.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Alterazione documentata del percorso MAPK

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori di ERK.
  • Storia o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.
  • - Pazienti che ricevono inibitori della pompa protonica (PPI) che non possono essere interrotti 3 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e per la durata dello studio.
  • Pazienti con malattia maligna diversa da quella trattata nello studio.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa.

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation
Droga: LTT462
ERK Inibitore
Sperimentale: Gruppo di espansione 1
Droga: LTT462
ERK Inibitore
Sperimentale: Gruppo di espansione 2
Droga: LTT462
ERK Inibitore
Sperimentale: Gruppo di espansione 3
Droga: LTT462
ERK Inibitore
Sperimentale: Gruppo di espansione 4
Droga: LTT462
ERK Inibitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2,8 anni
Un evento avverso è definito come la comparsa di (o il peggioramento di eventuali segni, sintomi o condizioni mediche indesiderabili preesistenti) che si verificano dopo che è stato ottenuto il consenso informato firmato dal partecipante. Un SAE è descritto come qualsiasi evento avverso che porta alla morte, è in pericolo di vita, causa o prolunga l'ospedalizzazione, provoca un'anomalia congenita o qualsiasi altro evento medico importante non descritto sopra.
Fino a 2,8 anni
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2,8 anni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitante.
Fino a 2,8 anni
Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2,8 anni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno una riduzione della dose.
Fino a 2,8 anni
Percentuale di partecipanti con almeno una interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2,8 anni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno interruzioni della dose.
Fino a 2,8 anni
Intensità della dose ricevuta dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2,8 anni
È stata riportata l'intensità della dose di LTT462 ricevuta dal gruppo di trattamento.
Fino a 2,8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale.
Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
Percentuale di partecipanti con tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con tasso di controllo della malattia.
Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
DOR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) e la data della progressione.
Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
È stato riportato il tempo mediano per la sopravvivenza libera da progressione.
Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
Sopravvivenza globale (OS) - Solo per la fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
È stato riportato il tempo mediano per la sopravvivenza globale, solo per la fase di espansione della dose.
Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
La concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose di LTT462
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 15
Cmax è la concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose espressa in massa x volume-1.
giorno 1, giorno 15
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (AUClast) di LTT462
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
AUClast è l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile calcolato in massa * tempo * volume^-1
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) di farmaci nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose di LTT462
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 15
Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose.
giorno 1, giorno 15
Emivita di eliminazione (T1/2) di LTT462
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
T1/2 è l'emivita di eliminazione.
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
L'area sotto la curva calcolata alla fine di un intervallo di dosaggio (Tau) allo stato stazionario (AUCtau) di LTT462
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
AUCtau è l'area sotto la curva calcolata fino alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario calcolato con la formula quantità *tempo * volume^-1
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
Rapporto di accumulazione (Racc) di LTT462
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
Racc è il rapporto di accumulazione calcolato dal rapporto AUCtau il giorno 15 rispetto al giorno 1.
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
Variazioni rispetto al basale della quantità relativa (RQ) di fosfatasi 6 a doppia specificità (DUSP6) nel tessuto tumorale e nel sangue
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 15 e 16
Valutazione degli effetti farmacodinamici (PD) di LTT462 nel tumore, biopsie tumorali pre e post trattamento sono state esaminate per l'espressione di DUSP6. Per la valutazione degli effetti del PD nel sangue, i livelli di DUSP6 sono stati misurati nei campioni di sangue.
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 15 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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