Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I s vyšetřovací sloučeninou LTT462 u dospělých pacientů se specifickými pokročilými rakovinami.

15. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze I pro nalezení dávky perorálního LTT462 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími změny dráhy MAPK.

Studie fáze I LTT462 u pacientů s pokročilými solidními nádory, které obsahují změny dráhy MAPK.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (muž nebo žena) ve věku ≥12 let
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Musí progredovat po standardní terapii nebo pro koho podle názoru zkoušejícího neexistuje účinná standardní terapie, je tolerován nebo vhodný.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podstoupit biopsie požadované studiem.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle RECIST v1.1.
  • Zdokumentovaná změna dráhy MAPK

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory ERK.
  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího zabránil účasti pacienta na klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.
  • Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy (PPI), které nelze přerušit 3 dny před zahájením léčby studiem a po dobu trvání studie.
  • Pacienti s jiným maligním onemocněním, než je léčeno ve studii.
  • Klinicky významné onemocnění srdce.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace
Lék: LTT462
ERK inhibitor
Experimentální: Rozšiřující skupina 1
Lék: LTT462
ERK inhibitor
Experimentální: Rozšiřující skupina 2
Lék: LTT462
ERK inhibitor
Experimentální: Rozšiřující skupina 3
Lék: LTT462
ERK inhibitor
Experimentální: Rozšiřující skupina 4
Lék: LTT462
ERK inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 2,8 roku
Nežádoucí účinky jsou definovány jako objevení se (nebo zhoršení jakýchkoli již existujících) nežádoucích příznaků, symptomů nebo zdravotních stavů, ke kterým dojde poté, co účastník získal podepsaný informovaný souhlas. SAE je popsána jako jakákoli nežádoucí příhoda, která vede ke smrti, ohrožuje život, způsobuje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii nebo jakoukoli jinou důležitou lékařskou příhodu, která není popsána výše.
Až 2,8 roku
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2,8 roku
Bylo hlášeno procento účastníků s toxicitou omezující dávku.
Až 2,8 roku
Procento účastníků s alespoň jedním snížením dávky
Časové okno: Až 2,8 roku
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jedním snížením dávky.
Až 2,8 roku
Procento účastníků s alespoň jednou přerušením dávky
Časové okno: Až 2,8 roku
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň přerušením dávkování.
Až 2,8 roku
Intenzita dávky, kterou obdrží účastníci
Časové okno: Až 2,8 roku
Byla hlášena intenzita dávky LTT462 přijaté léčebnou skupinou.
Až 2,8 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s celkovou mírou odpovědí.
Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Procento účastníků s mírou kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s mírou kontroly onemocnění.
Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
DOR je definován jako čas mezi datem první zdokumentované odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) a datem progrese.
Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Byl hlášen střední čas přežití bez progrese.
Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Celkové přežití (OS) – pouze pro fázi expanze dávky
Časové okno: Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Byl hlášen střední čas celkového přežití, pouze pro fázi expanze dávky.
Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině (Cmax) po podání jedné dávky LTT462
Časové okno: den 1, den 15
Cmax je maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky vyjádřená jako hmotnost x objem-1.
den 1, den 15
Oblast pod křivkou od času nula do poslední doby vzorkování měřitelné koncentrace (AUClast) LTT462
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
AUClast je plocha pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby odběru vzorků vypočítaná jako hmotnost * čas *objem^-1
Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
Doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině (Tmax) po podání jedné dávky LTT462
Časové okno: den 1, den 15
Tmax je doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky.
den 1, den 15
Eliminační poločas (T1/2) LTT462
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
T1/2 je eliminační poločas.
Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
Plocha pod křivkou vypočtená ke konci dávkovacího intervalu (Tau) v ustáleném stavu (AUCtau) LTT462
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
AUCtau je plocha pod křivkou vypočítaná do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu vypočítaná podle vzorce množství *čas * objem^-1
Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
Poměr akumulace (Racc) LTT462
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
Racc je akumulační poměr vypočítaný poměrem AUCtau 15. den oproti 1. dni.
Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
Změny od výchozí hodnoty v relativním množství (RQ) fosfatázy 6 s dvojí specificitou (DUSP6) v nádorové tkáni a v krvi
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 15 a 16
Hodnocení farmakodynamických (PD) účinků LTT462 v nádoru, biopsie nádoru před a po léčbě byly zkoumány na expresi DUSP6. Pro hodnocení účinků PD v krvi byly měřeny hladiny DUSP6 ve vzorcích krve.
Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 15 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na LTT462

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit