Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas I-studie med undersökningssubstans LTT462 hos vuxna patienter med specifika avancerade cancerformer.

15 augusti 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I-dossökningsstudie av oral LTT462 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer som har förändringar i MAPK-vägen.

En fas I-studie av LTT462 hos patienter med avancerade solida tumörer som har förändringar i MAPK-vägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient (man eller kvinna) ≥12 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤1
  • Måste ha utvecklats efter standardterapi, eller för vilka, enligt utredarens åsikt, ingen effektiv standardterapi existerar, tolereras eller är lämplig.
  • Patienterna måste vara villiga och kunna genomgå biopsier som krävs för studier.
  • Förekomst av minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  • Dokumenterad förändring av MAPK-vägen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ERK-hämmare.
  • Historik eller aktuella tecken på retinal venocklusion (RVO) eller aktuella riskfaktorer för RVO.
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller efterlevnad av kliniska studieprocedurer.
  • Patienter som får protonpumpshämmare (PPI) som inte kan avbrytas 3 dagar före start av studiebehandlingen och under studiens varaktighet.
  • Patienter med annan malign sjukdom än den som behandlas i studien.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom.

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upptrappning
Läkemedel: LTT462
ERK-hämmare
Experimentell: Expansionsgrupp 1
Läkemedel: LTT462
ERK-hämmare
Experimentell: Expansionsgrupp 2
Läkemedel: LTT462
ERK-hämmare
Experimentell: Expansionsgrupp 3
Läkemedel: LTT462
ERK-hämmare
Experimentell: Expansionsgrupp 4
Läkemedel: LTT462
ERK-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2,8 år
En biverkning definieras som uppkomsten av (eller förvärring av eventuella redan existerande) oönskade tecken, symtom eller medicinska tillstånd som uppstår efter att deltagarens undertecknade informerade samtycke har erhållits. En SAE beskrivs som varje biverkning som leder till döden, är livshotande, orsakar eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali eller någon annan viktig medicinsk händelse som inte beskrivs ovan.
Upp till 2,8 år
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2,8 år
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet rapporterades.
Upp till 2,8 år
Andel deltagare med minst en dosreduktion
Tidsram: Upp till 2,8 år
Andel deltagare med minst en dosreduktion rapporterades.
Upp till 2,8 år
Andel deltagare med minst en dosavbrott
Tidsram: Upp till 2,8 år
Andel deltagare med minst dosavbrott rapporterades.
Upp till 2,8 år
Dosintensitet mottagen av deltagarna
Tidsram: Upp till 2,8 år
Dosintensitet av LTT462 som tagits emot av behandlingsgruppen rapporterades.
Upp till 2,8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Varannan cykel efter påbörjad LTT462-behandling fram till slutet av behandlingen (upp till 2,8 år)
Andel deltagare med övergripande svarsfrekvens rapporterades.
Varannan cykel efter påbörjad LTT462-behandling fram till slutet av behandlingen (upp till 2,8 år)
Andel deltagare med sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Varannan cykel efter påbörjad LTT462-behandling fram till slutet av behandlingen (upp till 2,8 år)
Andelen deltagare med sjukdomskontroll rapporterades.
Varannan cykel efter påbörjad LTT462-behandling fram till slutet av behandlingen (upp till 2,8 år)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Varannan cykel efter påbörjad LTT462-behandling fram till slutet av behandlingen (upp till 2,8 år)
DOR definieras som tiden mellan datumet för det första dokumenterade svaret (komplett svar [CR] eller partiellt svar [PR]) och datumet för progression.
Varannan cykel efter påbörjad LTT462-behandling fram till slutet av behandlingen (upp till 2,8 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Varannan cykel efter påbörjad LTT462-behandling fram till slutet av behandlingen (upp till 2,8 år)
Mediantiden för progressionsfri överlevnad rapporterades.
Varannan cykel efter påbörjad LTT462-behandling fram till slutet av behandlingen (upp till 2,8 år)
Total överlevnad (OS) - Endast för dosexpansionsfas
Tidsram: Varannan cykel efter påbörjad LTT462-behandling fram till slutet av behandlingen (upp till 2,8 år)
Mediantiden för total överlevnad, endast för dosexpansionsfasen, rapporterades.
Varannan cykel efter påbörjad LTT462-behandling fram till slutet av behandlingen (upp till 2,8 år)
Den maximala (topp) observerade plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration (Cmax) efter administrering av en enstaka dos av LTT462
Tidsram: dag 1, dag 15
Cmax är den maximala (topp) observerade plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration efter administrering av en engångsdos uttryckt i massa x volym-1.
dag 1, dag 15
Area under kurvan från tid noll till sista mätbara koncentrationsprovtagningstid (AUClast) för LTT462
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 16; Cykel 2 dag 1 och 15; Cykel 3 Dag 1; Cykel 5 Dag 1
AUClast är arean under kurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentrationsprovtagningstid beräknad med massa * tid *volym^-1
Cykel 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 16; Cykel 2 dag 1 och 15; Cykel 3 Dag 1; Cykel 5 Dag 1
Tiden för att nå maximal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration (Tmax) efter administrering av en enstaka dos av LTT462
Tidsram: dag 1, dag 15
Tmax är tiden för att nå maximal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration efter administrering av en engångsdos.
dag 1, dag 15
Elimination Halveringstid (T1/2) för LTT462
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 16; Cykel 2 dag 1 och 15; Cykel 3 Dag 1; Cykel 5 Dag 1
T1/2 är eliminationshalveringstiden.
Cykel 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 16; Cykel 2 dag 1 och 15; Cykel 3 Dag 1; Cykel 5 Dag 1
Arean under kurvan beräknad till slutet av ett doseringsintervall (Tau) vid stabilt tillstånd (AUCtau) för LTT462
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 16; Cykel 2 dag 1 och 15; Cykel 3 Dag 1; Cykel 5 Dag 1
AUCtau är arean under kurvan beräknad till slutet av ett doseringsintervall (tau) vid steady-state beräknat med formelmängd *tid * volym^-1
Cykel 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 16; Cykel 2 dag 1 och 15; Cykel 3 Dag 1; Cykel 5 Dag 1
Ackumuleringsförhållande (Racc) för LTT462
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 16; Cykel 2 dag 1 och 15; Cykel 3 Dag 1; Cykel 5 Dag 1
Racc är ackumuleringsförhållandet beräknat av AUCtau-förhållande dag 15 kontra dag 1.
Cykel 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 och 16; Cykel 2 dag 1 och 15; Cykel 3 Dag 1; Cykel 5 Dag 1
Förändringar från baslinjen i relativ kvantitet (RQ) av dubbelspecificitetsfosfatas 6 (DUSP6) i tumörvävnad och i blod
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 3, 15 och 16
Bedömning av farmakodynamiska (PD) effekter av LTT462 i tumör, före och efter behandling av tumörbiopsier undersöktes för uttryck av DUSP6. För bedömning av PD-effekter i blod mättes nivåer av DUSP6 i blodprover.
Cykel 1 Dag 1, 2, 3, 15 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera