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Eine klinische Phase-I-Studie mit dem Prüfpräparat LTT462 bei erwachsenen Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Krebsarten.

15. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Studie zur Dosisfindung von oralem LTT462 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Veränderungen im MAPK-Signalweg aufweisen.

Eine Phase-I-Studie zu LTT462 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Veränderungen des MAPK-Signalwegs aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient (männlich oder weiblich) ≥12 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Muss nach der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder für die nach Ansicht des Prüfarztes keine wirksame Standardtherapie existiert, die vertragen wird oder angemessen ist.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, sich den für die Studie erforderlichen Biopsien zu unterziehen.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Dokumentierte Veränderung des MAPK-Signalwegs

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit ERK-Inhibitoren.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Netzhautvenenverschluss (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren verhindern würde.
  • Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) erhalten, die 3 Tage vor Beginn der Studienbehandlung und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als denen, die in der Studie behandelt werden.
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung.

Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation
Arzneimittel: LTT462
ERK-Inhibitor
Experimental: Erweiterungsgruppe 1
Arzneimittel: LTT462
ERK-Inhibitor
Experimental: Erweiterungsgruppe 2
Arzneimittel: LTT462
ERK-Inhibitor
Experimental: Erweiterungsgruppe 3
Arzneimittel: LTT462
ERK-Inhibitor
Experimental: Erweiterungsgruppe 4
Arzneimittel: LTT462
ERK-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2,8 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als das Auftreten (oder die Verschlechterung bereits bestehender) unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Zustände, die auftreten, nachdem die unterzeichnete Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt wurde. Als SUE wird jedes unerwünschte Ereignis beschrieben, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt verursacht oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie führt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das oben nicht beschrieben wurde.
Bis zu 2,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 2,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität wurde angegeben.
Bis zu 2,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion
Zeitfenster: Bis zu 2,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion wurde angegeben.
Bis zu 2,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisunterbrechung
Zeitfenster: Bis zu 2,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens Dosisunterbrechungen wurde angegeben.
Bis zu 2,8 Jahre
Von den Teilnehmern erhaltene Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu 2,8 Jahre
Die Dosisintensität von LTT462, die die Behandlungsgruppe erhielt, wurde angegeben.
Bis zu 2,8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtrücklaufquote wurde angegeben.
Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Krankheitskontrollrate wurde angegeben.
Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion (vollständige Reaktion [CR] oder teilweise Reaktion [PR]) und dem Datum der Progression.
Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Es wurde die mittlere Zeit bis zum progressionsfreien Überleben angegeben.
Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) – Nur für die Dosiserweiterungsphase
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Die mittlere Zeit für das Gesamtüberleben wurde nur für die Dosiserweiterungsphase angegeben.
Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Die maximale (Peak) beobachtete Arzneimittelkonzentration in Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten (Cmax) nach einmaliger Verabreichung von LTT462
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Cmax ist die maximale (Peak) beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten nach der Verabreichung einer Einzeldosis, ausgedrückt in Masse x Volumen-1.
Tag 1, Tag 15
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsabtastzeit (AUClast) von LTT462
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
AUClast ist die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Konzentrations-Probenahmezeitpunkt, berechnet durch Masse * Zeit * Volumen^-1
Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Peak-)Plasma-, Blut-, Serum- oder anderen Körperflüssigkeits-Arzneimittelkonzentration (Tmax) nach Einzeldosisverabreichung von LTT462
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneimittelkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten nach der Verabreichung einer Einzeldosis.
Tag 1, Tag 15
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von LTT462
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
T1/2 ist die Eliminationshalbwertszeit.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
Die Fläche unter der Kurve, berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (Tau) im stationären Zustand (AUCtau) von LTT462
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
AUCtau ist die Fläche unter der Kurve, berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (Tau) im Steady-State, berechnet nach der Formel Menge * Zeit * Volumen ^-1
Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
Akkumulationsverhältnis (Racc) von LTT462
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
Racc ist das Akkumulationsverhältnis, berechnet aus dem AUCtau-Verhältnis von Tag 15 gegenüber Tag 1.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
Änderungen der relativen Menge (RQ) der Dual-Spezifitäts-Phosphatase 6 (DUSP6) im Tumorgewebe und im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 15 und 16
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von LTT462 im Tumor; Tumorbiopsien vor und nach der Behandlung wurden auf die Expression von DUSP6 untersucht. Zur Beurteilung der PD-Auswirkungen im Blut wurden die DUSP6-Spiegel in Blutproben gemessen.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 15 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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