Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus tutkimusyhdisteellä LTT462 aikuispotilailla, joilla on spesifisiä edenneitä syöpiä.

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen I annoksen etsintätutkimus suun LTT462:sta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja jotka sisältävät MAPK-reitin muutoksia.

Vaiheen I tutkimus LTT462:sta potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka sisältävät MAPK-reitin muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas (mies tai nainen) ≥12-vuotias
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤1
  • On täytynyt edetä tavanomaisen hoidon jälkeen tai jolle tutkijan näkemyksen mukaan ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa, on siedetty tai sopiva.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä käymään läpi vaadittavat biopsiat.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
  • Dokumentoitu MAPK-polun muutos

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ERK-estäjillä.
  • Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) historia tai nykyiset todisteet tai RVO:n nykyiset riskitekijät.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.
  • Potilaat, jotka saavat protonipumpun estäjiä (PPI), joita ei voida keskeyttää 3 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on muu kuin tutkimuksessa hoidettava pahanlaatuinen sairaus.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eskaloituminen
Lääke: LTT462
ERK-estäjä
Kokeellinen: Laajennusryhmä 1
Lääke: LTT462
ERK-estäjä
Kokeellinen: Laajennusryhmä 2
Lääke: LTT462
ERK-estäjä
Kokeellinen: Laajennusryhmä 3
Lääke: LTT462
ERK-estäjä
Kokeellinen: Laajennusryhmä 4
Lääke: LTT462
ERK-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2,8 vuotta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan ei-toivottujen merkkien, oireiden tai lääketieteellisten tilojen ilmaantumista (tai niiden pahenemista), jotka ilmenevät sen jälkeen, kun osallistujan allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu. SAE kuvataan mitä tahansa haittatapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, aiheuttaa tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai muuksi tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jota ei ole kuvattu yllä.
Jopa 2,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta.
Jopa 2,8 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi annosta vähennetty
Aikaikkuna: Jopa 2,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi annosta pienennetty, ilmoitettiin.
Jopa 2,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi annoskatkos
Aikaikkuna: Jopa 2,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään annoksen keskeytys, ilmoitettiin.
Jopa 2,8 vuotta
Osallistujien saama annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 2,8 vuotta
Hoitoryhmän saama LTT462:n annosintensiteetti raportoitiin.
Jopa 2,8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 syklin välein LTT462-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon loppuun asti (2,8 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yleinen vastausprosentti, ilmoitettiin.
2 syklin välein LTT462-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon loppuun asti (2,8 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallintaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 2 syklin välein LTT462-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon loppuun asti (2,8 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli taudinhallintaaste, ilmoitettiin.
2 syklin välein LTT462-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon loppuun asti (2,8 vuoteen asti)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 syklin välein LTT462-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon loppuun asti (2,8 vuoteen asti)
DOR määritellään ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärän (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]) ja etenemispäivämäärän välinen aika.
2 syklin välein LTT462-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon loppuun asti (2,8 vuoteen asti)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 syklin välein LTT462-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon loppuun asti (2,8 vuoteen asti)
Etenemisvapaan eloonjäämisen mediaaniaika raportoitiin.
2 syklin välein LTT462-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon loppuun asti (2,8 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) - vain annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: 2 syklin välein LTT462-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon loppuun asti (2,8 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani raportoitiin vain annoksen laajennusvaiheessa.
2 syklin välein LTT462-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon loppuun asti (2,8 vuoteen asti)
Suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkepitoisuus (Cmax) LTT462:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15
Cmax on suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus kerta-annoksen jälkeen ilmaistuna massa x tilavuus-1.
päivä 1, päivä 15
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta LTT462:n viimeisen mitattavan pitoisuuden näytteenottoaikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15 ja 16; sykli 2 päivät 1 ja 15; Jakso 3 Päivä 1; Kierros 5 Päivä 1
AUClast on käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraationäytteenottoaikaan laskettuna massa * aika * tilavuus^-1
Jakso 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15 ja 16; sykli 2 päivät 1 ja 15; Jakso 3 Päivä 1; Kierros 5 Päivä 1
Aika plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen LTT462:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15
Tmax on aika, joka kuluu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen.
päivä 1, päivä 15
LTT462:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15 ja 16; sykli 2 päivät 1 ja 15; Jakso 3 Päivä 1; Kierros 5 Päivä 1
T1/2 on eliminaation puoliintumisaika.
Jakso 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15 ja 16; sykli 2 päivät 1 ja 15; Jakso 3 Päivä 1; Kierros 5 Päivä 1
Käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna annosvälin loppuun (Tau) LTT462:n vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15 ja 16; sykli 2 päivät 1 ja 15; Jakso 3 Päivä 1; Kierros 5 Päivä 1
AUCtau on käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna annosteluvälin loppuun (tau) vakaassa tilassa laskettuna kaavalla määrä *aika * tilavuus^-1
Jakso 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15 ja 16; sykli 2 päivät 1 ja 15; Jakso 3 Päivä 1; Kierros 5 Päivä 1
Akkumulaatiosuhde (Racc) LTT462:sta
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15 ja 16; sykli 2 päivät 1 ja 15; Jakso 3 Päivä 1; Kierros 5 Päivä 1
Racc on kertymissuhde, joka on laskettu AUCtau-suhteella päivä 15 vs. päivä 1.
Jakso 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15 ja 16; sykli 2 päivät 1 ja 15; Jakso 3 Päivä 1; Kierros 5 Päivä 1
Kaksispesifisen fosfataasi 6:n (DUSP6) suhteellinen määrä (RQ) kasvainkudoksessa ja veressä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 15 ja 16
LTT462:n farmakodynaamisten (PD) vaikutusten arviointi kasvaimessa, ennen hoitoa ja sen jälkeisiä kasvainbiopsioita tutkittiin DUSP6:n ilmentymisen varalta. PD-vaikutusten arvioimiseksi veressä DUSP6-tasot mitattiin verinäytteistä.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 15 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa