Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I klinisk studie med undersøkelsesforbindelse LTT462 hos voksne pasienter med spesifikke avanserte kreftformer.

15. august 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I-dosefinnende studie av oral LTT462 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster som har endringer i MAPK-veien.

En fase I-studie av LTT462 hos pasienter med avanserte solide svulster som har endringer i MAPK-veien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient (mann eller kvinne) ≥12 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus ≤1
  • Må ha utviklet seg etter standardbehandling, eller for hvem, etter etterforskerens oppfatning, ingen effektiv standardterapi eksisterer, tolereres eller er hensiktsmessig.
  • Pasienter må være villige og i stand til å gjennomgå nødvendige biopsier.
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  • Dokumentert MAPK-baneendring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ERK-hemmere.
  • Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forhindre pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
  • Pasienter som får protonpumpehemmere (PPI) som ikke kan seponeres 3 dager før start av studiebehandlingen og så lenge studien varer.
  • Pasienter med annen ondartet sykdom enn den som behandles i studien.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eskalering
Legemiddel: LTT462
ERK-hemmer
Eksperimentell: Utvidelsesgruppe 1
Legemiddel: LTT462
ERK-hemmer
Eksperimentell: Utvidelsesgruppe 2
Legemiddel: LTT462
ERK-hemmer
Eksperimentell: Utvidelsesgruppe 3
Legemiddel: LTT462
ERK-hemmer
Eksperimentell: Utvidelsesgruppe 4
Legemiddel: LTT462
ERK-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 2,8 år
En uønsket hendelse er definert som utseendet på (eller forverring av eventuelle allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medisinske tilstander som oppstår etter at deltakerens signerte informerte samtykke er innhentet. En SAE beskrives som enhver uønsket hendelse som fører til døden, er livstruende, forårsaker eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali eller enhver annen viktig medisinsk hendelse som ikke er beskrevet ovenfor.
Inntil 2,8 år
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 2,8 år
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet ble rapportert.
Inntil 2,8 år
Prosentandel av deltakere med minst én dosereduksjon
Tidsramme: Inntil 2,8 år
Prosentandelen av deltakerne med minst én dosereduksjon ble rapportert.
Inntil 2,8 år
Prosentandel av deltakere med minst én doseavbrudd
Tidsramme: Inntil 2,8 år
Prosentandelen av deltakerne med minst doseavbrudd ble rapportert.
Inntil 2,8 år
Doseintensitet mottatt av deltakerne
Tidsramme: Inntil 2,8 år
Doseintensitet av LTT462 mottatt av behandlingsgruppen ble rapportert.
Inntil 2,8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Hver 2. syklus etter oppstart av LTT462-behandling til slutten av behandlingen (opptil 2,8 år)
Prosentandelen av deltakerne med samlet svarprosent ble rapportert.
Hver 2. syklus etter oppstart av LTT462-behandling til slutten av behandlingen (opptil 2,8 år)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: Hver 2. syklus etter oppstart av LTT462-behandling til slutten av behandlingen (opptil 2,8 år)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontrollrate ble rapportert.
Hver 2. syklus etter oppstart av LTT462-behandling til slutten av behandlingen (opptil 2,8 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Hver 2. syklus etter oppstart av LTT462-behandling til slutten av behandlingen (opptil 2,8 år)
DOR er definert som tiden mellom datoen for den første dokumenterte responsen (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) og datoen for progresjon.
Hver 2. syklus etter oppstart av LTT462-behandling til slutten av behandlingen (opptil 2,8 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 2. syklus etter oppstart av LTT462-behandling til slutten av behandlingen (opptil 2,8 år)
Median tid for progresjonsfri overlevelse ble rapportert.
Hver 2. syklus etter oppstart av LTT462-behandling til slutten av behandlingen (opptil 2,8 år)
Total overlevelse (OS) - Kun for doseutvidelsesfase
Tidsramme: Hver 2. syklus etter oppstart av LTT462-behandling til slutten av behandlingen (opptil 2,8 år)
Median tid for total overlevelse, bare for doseekspansjonsfasen, ble rapportert.
Hver 2. syklus etter oppstart av LTT462-behandling til slutten av behandlingen (opptil 2,8 år)
Maksimal (topp) observert plasma-, blod-, serum- eller annen kroppsvæskekonsentrasjon (Cmax) etter enkeltdoseadministrasjon av LTT462
Tidsramme: dag 1, dag 15
Cmax er den maksimale (topp) observerte plasma-, blod-, serum- eller andre legemiddelkonsentrasjoner i kroppsvæske etter administrering av enkeltdoser uttrykt i masse x volum-1.
dag 1, dag 15
Areal under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetid (AUClast) av LTT462
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Syklus 2 dag 1 og 15; Syklus 3 Dag 1; Syklus 5 Dag 1
AUClast er arealet under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid beregnet etter masse * tid *volum^-1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Syklus 2 dag 1 og 15; Syklus 3 Dag 1; Syklus 5 Dag 1
Tiden for å nå maksimal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annen kroppsvæskekonsentrasjon (Tmax) etter enkeltdoseadministrasjon av LTT462
Tidsramme: dag 1, dag 15
Tmax er tiden for å nå maksimal (topp) plasma-, blod-, serum- eller andre legemiddelkonsentrasjoner i kroppsvæske etter administrering av enkeltdoser.
dag 1, dag 15
Eliminering Halveringstid (T1/2) av LTT462
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Syklus 2 dag 1 og 15; Syklus 3 Dag 1; Syklus 5 Dag 1
T1/2 er eliminasjonshalveringstiden.
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Syklus 2 dag 1 og 15; Syklus 3 Dag 1; Syklus 5 Dag 1
Arealet under kurven beregnet til slutten av et doseringsintervall (Tau) ved stabil tilstand (AUCtau) av LTT462
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Syklus 2 dag 1 og 15; Syklus 3 Dag 1; Syklus 5 Dag 1
AUCtau er arealet under kurven beregnet til slutten av et doseringsintervall (tau) ved steady-state beregnet etter formelmengde *tid * volum^-1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Syklus 2 dag 1 og 15; Syklus 3 Dag 1; Syklus 5 Dag 1
Akkumulasjonsforhold (Racc) for LTT462
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Syklus 2 dag 1 og 15; Syklus 3 Dag 1; Syklus 5 Dag 1
Racc er akkumuleringsforholdet beregnet av AUCtau-forhold dag 15 versus dag 1.
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Syklus 2 dag 1 og 15; Syklus 3 Dag 1; Syklus 5 Dag 1
Endringer fra baseline i relativ mengde (RQ) av dobbel spesifisitetsfosfatase 6 (DUSP6) i svulstvev og i blod
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15 og 16
Vurdering av farmakodynamiske (PD) effekter av LTT462 i tumor, pre- og post-behandling tumorbiopsier ble undersøkt for ekspresjon av DUSP6. For vurdering av PD-effekter i blod ble nivåer av DUSP6 målt i blodprøver.
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere