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Um estudo clínico de fase I com o composto experimental LTT462 em pacientes adultos com cânceres avançados específicos.

15 de agosto de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de descoberta de dose de Fase I de LTT462 oral em pacientes adultos com tumores sólidos avançados com alterações na via MAPK.

Um estudo de fase I de LTT462 em pacientes com tumores sólidos avançados que apresentam alterações na via MAPK.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente (homem ou mulher) ≥12 anos de idade
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho ≤1
  • Deve ter progredido após a terapia padrão ou para quem, na opinião do investigador, não existe nenhuma terapia padrão eficaz, tolerada ou apropriada.
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a se submeter às biópsias exigidas pelo estudo.
  • Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Alteração documentada da via MAPK

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidores de ERK.
  • História ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO.
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, impeça a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.
  • Pacientes recebendo inibidores da bomba de prótons (PPI) que não podem ser descontinuados 3 dias antes do início do tratamento do estudo e durante o estudo.
  • Pacientes com doença maligna diferente da que está sendo tratada no estudo.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa.

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalação
Medicamento: LTT462
Inibidor ERK
Experimental: Grupo de Expansão 1
Medicamento: LTT462
Inibidor ERK
Experimental: Grupo de Expansão 2
Medicamento: LTT462
Inibidor ERK
Experimental: Grupo de Expansão 3
Medicamento: LTT462
Inibidor ERK
Experimental: Grupo de Expansão 4
Medicamento: LTT462
Inibidor ERK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2,8 anos
Um evento adverso é definido como o aparecimento de (ou piora de qualquer pré-existente) sinais, sintomas ou condições médicas indesejáveis ​​que ocorrem após a obtenção do consentimento informado assinado pelo participante. Um SAE é descrito como qualquer evento adverso que leva à morte, ameaça a vida, causa ou prolonga a hospitalização, resulta em uma anomalia congênita ou qualquer outro evento médico importante não descrito acima.
Até 2,8 anos
Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 2,8 anos
A porcentagem de participantes com toxicidade limitante de dose foi relatada.
Até 2,8 anos
Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de dose
Prazo: Até 2,8 anos
A porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de dose foi relatada.
Até 2,8 anos
Porcentagem de participantes com pelo menos uma interrupção de dose
Prazo: Até 2,8 anos
A porcentagem de participantes com pelo menos interrupções de dose foi relatada.
Até 2,8 anos
Intensidade da Dose Recebida pelos Participantes
Prazo: Até 2,8 anos
A intensidade da dose de LTT462 recebida pelo grupo de tratamento foi relatada.
Até 2,8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A cada 2 ciclos após o início do tratamento com LTT462 até o final do tratamento (até 2,8 anos)
A porcentagem de participantes com taxa de resposta geral foi relatada.
A cada 2 ciclos após o início do tratamento com LTT462 até o final do tratamento (até 2,8 anos)
Porcentagem de Participantes com Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: A cada 2 ciclos após o início do tratamento com LTT462 até o final do tratamento (até 2,8 anos)
A porcentagem de participantes com taxa de controle da doença foi relatada.
A cada 2 ciclos após o início do tratamento com LTT462 até o final do tratamento (até 2,8 anos)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A cada 2 ciclos após o início do tratamento com LTT462 até o final do tratamento (até 2,8 anos)
DOR é definido como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) e a data de progressão.
A cada 2 ciclos após o início do tratamento com LTT462 até o final do tratamento (até 2,8 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A cada 2 ciclos após o início do tratamento com LTT462 até o final do tratamento (até 2,8 anos)
O tempo mediano para sobrevida livre de progressão foi relatado.
A cada 2 ciclos após o início do tratamento com LTT462 até o final do tratamento (até 2,8 anos)
Sobrevivência geral (OS) - apenas para a fase de expansão da dose
Prazo: A cada 2 ciclos após o início do tratamento com LTT462 até o final do tratamento (até 2,8 anos)
O tempo mediano para a sobrevida global, apenas para a fase de expansão da dose foi relatado.
A cada 2 ciclos após o início do tratamento com LTT462 até o final do tratamento (até 2,8 anos)
O Máximo (Pico) Observado no Plasma, Sangue, Soro ou em outra Concentração de Fármaco no Fluido Corporal (Cmax) Após Administração de Dose Única de LTT462
Prazo: dia 1, dia 15
Cmax é a concentração máxima (pico) observada de fármaco no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única expressa em massa x volume-1.
dia 1, dia 15
Área sob a curva do tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (AUClast) de LTT462
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 dia 1 e 15; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1
AUCúltimo é a área sob a curva desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável calculado por massa * tempo * volume^-1
Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 dia 1 e 15; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1
O tempo para atingir a concentração máxima (máxima) de plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal (Tmax) após administração de dose única de LTT462
Prazo: dia 1, dia 15
Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima (pico) de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após a administração de dose única.
dia 1, dia 15
Meia-vida de eliminação (T1/2) de LTT462
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 dia 1 e 15; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1
T1/2 é a meia-vida de eliminação.
Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 dia 1 e 15; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1
A área sob a curva calculada até o final de um intervalo de dosagem (Tau) em estado estacionário (AUCtau) de LTT462
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 dia 1 e 15; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1
AUCtau é a área sob a curva calculada para o final de um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário calculada pela fórmula quantidade *tempo * volume^-1
Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 dia 1 e 15; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1
Taxa de Acumulação (Racc) de LTT462
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 dia 1 e 15; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1
Racc é a taxa de acumulação calculada pela razão AUCtau Dia 15 versus Dia 1.
Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 dia 1 e 15; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 5 Dia 1
Alterações da linha de base na quantidade relativa (RQ) da fosfatase 6 de dupla especificidade (DUSP6) no tecido tumoral e no sangue
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 15 e 16
Avaliação dos efeitos farmacodinâmicos (PD) de LTT462 no tumor, biópsias tumorais pré e pós-tratamento foram examinadas quanto à expressão de DUSP6. Para avaliação dos efeitos da DP no sangue, os níveis de DUSP6 foram medidos em amostras de sangue.
Ciclo 1 Dias 1, 2, 3, 15 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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