Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I z badanym związkiem LTT462 u dorosłych pacjentów ze specyficznymi zaawansowanymi nowotworami.

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy I dotyczące ustalenia dawki doustnego LTT462 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w których występują zmiany szlaku MAPK.

Badanie fazy I LTT462 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w których występują zmiany szlaku MAPK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku ≥12 lat
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Musi wystąpić progresja po standardowej terapii lub, w opinii Badacza, nie istnieje skuteczna standardowa terapia, jest tolerowana lub odpowiednia.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do poddania się wymaganym badaniom biopsjom.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST v1.1.
  • Udokumentowana zmiana szlaku MAPK

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami ERK.
  • Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO.
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory pompy protonowej (PPI), których nie można odstawić na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową inną niż leczona w badaniu.
  • Klinicznie istotna choroba serca.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja
Lek: LTT462
Inhibitor ERK
Eksperymentalny: Grupa rozszerzeń 1
Lek: LTT462
Inhibitor ERK
Eksperymentalny: Grupa rozszerzeń 2
Lek: LTT462
Inhibitor ERK
Eksperymentalny: Grupa rozszerzeń 3
Lek: LTT462
Inhibitor ERK
Eksperymentalny: Grupa rozszerzeń 4
Lek: LTT462
Inhibitor ERK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2,8 roku
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako pojawienie się (lub nasilenie jakichkolwiek wcześniej istniejących) niepożądanych oznak, symptomów lub stanów medycznych, które występują po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody uczestnika. SAE jest opisywane jako każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje lub przedłuża hospitalizację, skutkuje wadą wrodzoną lub jakimkolwiek innym ważnym zdarzeniem medycznym nieopisanym powyżej.
Do 2,8 roku
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2,8 roku
Zgłoszono odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę.
Do 2,8 roku
Odsetek uczestników z co najmniej jedną redukcją dawki
Ramy czasowe: Do 2,8 roku
Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jedną redukcją dawki.
Do 2,8 roku
Odsetek uczestników z co najmniej jedną przerwą w podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 2,8 roku
Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej przerwami w podawaniu.
Do 2,8 roku
Intensywność dawki otrzymywanej przez uczestników
Ramy czasowe: Do 2,8 roku
Zgłoszono intensywność dawki LTT462 otrzymanej przez grupę leczoną.
Do 2,8 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Zgłoszono odsetek uczestników z ogólnym odsetkiem odpowiedzi.
Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Zgłoszono odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby.
Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) a datą progresji.
Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Odnotowano medianę czasu przeżycia wolnego od progresji.
Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Całkowity czas przeżycia (OS) — tylko w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Zgłoszono medianę czasu przeżycia całkowitego, tylko dla fazy zwiększania dawki.
Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki LTT462
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15
Cmax to maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki, wyrażone jako masa x objętość-1.
dzień 1, dzień 15
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego czasu próbkowania stężenia (AUClast) LTT462
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
AUClast to pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia, czas pobierania próbek obliczony jako masa * czas * objętość^-1
Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki LTT462
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki.
dzień 1, dzień 15
Eliminacja Okres półtrwania (T1/2) LTT462
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
T1/2 to okres półtrwania w fazie eliminacji.
Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
Pole pod krzywą obliczone do końca okresu między dawkami (Tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau) LTT462
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
AUCtau to pole pod krzywą obliczone do końca odstępu między kolejnymi dawkami (tau) w stanie stacjonarnym, obliczone ze wzoru ilość * czas * objętość^-1
Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
Współczynnik akumulacji (Racc) LTT462
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
Racc to współczynnik akumulacji obliczony na podstawie stosunku AUCtau w dniu 15 w stosunku do dnia 1.
Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
Zmiany względnej ilości (RQ) fosfatazy 6 o podwójnej swoistości (DUSP6) w tkance nowotworowej i we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 15 i 16
Ocena wpływu farmakodynamicznego (PD) LTT462 na nowotwór, biopsje guza przed i po leczeniu badano pod kątem ekspresji DUSP6. W celu oceny wpływu PD we krwi, zmierzono poziomy DUSP6 w próbkach krwi.
Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 15 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na LTT462

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj