Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы I с исследуемым соединением LTT462 у взрослых пациентов с определенными поздними стадиями рака.

15 августа 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы I по поиску дозы перорального LTT462 у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, содержащими изменения пути MAPK.

Фаза I исследования LTT462 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, которые содержат изменения пути MAPK.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 104 0045
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент (мужчина или женщина) ≥12 лет
  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤1
  • Должно прогрессировать после стандартной терапии, или для которых, по мнению исследователя, не существует эффективной стандартной терапии, она переносится или подходит.
  • Пациенты должны быть готовы и в состоянии пройти исследование необходимых биопсий.
  • Наличие по крайней мере одного измеримого поражения в соответствии с RECIST v1.1.
  • Задокументированное изменение пути MAPK

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибиторами ERK.
  • История или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска ОВС.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
  • Пациенты, получающие ингибиторы протонной помпы (ИПП), прием которых нельзя прекратить за 3 дня до начала лечения и на время исследования.
  • Пациенты со злокачественным заболеванием, отличным от того, которое лечится в исследовании.
  • Клинически значимое заболевание сердца.

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация
Лекарство: LTT462
Ингибитор ERK
Экспериментальный: Группа расширения 1
Лекарство: LTT462
Ингибитор ERK
Экспериментальный: Группа расширения 2
Лекарство: LTT462
Ингибитор ERK
Экспериментальный: Группа расширения 3
Лекарство: LTT462
Ингибитор ERK
Экспериментальный: Группа расширения 4
Лекарство: LTT462
Ингибитор ERK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 2,8 лет
Нежелательные явления определяются как появление (или ухудшение любых ранее существовавших) нежелательных признаков, симптомов или медицинских состояний, которые возникают после получения подписанного информированного согласия участника. SAE описывается как любое неблагоприятное событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, вызывает или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии или любому другому важному медицинскому событию, не описанному выше.
До 2,8 лет
Процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 2,8 лет
Сообщалось о проценте участников с ограничивающей дозу токсичностью.
До 2,8 лет
Процент участников со снижением хотя бы одной дозы
Временное ограничение: До 2,8 лет
Сообщалось о проценте участников, по крайней мере с одним снижением дозы.
До 2,8 лет
Процент участников, прервавших прием по крайней мере одной дозы
Временное ограничение: До 2,8 лет
Сообщалось о проценте участников с по крайней мере перерывами в приеме дозы.
До 2,8 лет
Интенсивность дозы, полученная участниками
Временное ограничение: До 2,8 лет
Сообщается об интенсивности дозы LTT462, полученной группой лечения.
До 2,8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей частотой ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 2 цикла после начала лечения LTT462 до конца лечения (до 2,8 лет)
Сообщалось о проценте участников с общей частотой ответов.
Каждые 2 цикла после начала лечения LTT462 до конца лечения (до 2,8 лет)
Процент участников с уровнем контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Каждые 2 цикла после начала лечения LTT462 до конца лечения (до 2,8 лет)
Сообщалось о проценте участников с уровнем контроля заболевания.
Каждые 2 цикла после начала лечения LTT462 до конца лечения (до 2,8 лет)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Каждые 2 цикла после начала лечения LTT462 до конца лечения (до 2,8 лет)
DOR определяется как время между датой первого задокументированного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) и датой прогрессирования.
Каждые 2 цикла после начала лечения LTT462 до конца лечения (до 2,8 лет)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Каждые 2 цикла после начала лечения LTT462 до конца лечения (до 2,8 лет)
Сообщалось о среднем времени выживаемости без прогрессирования.
Каждые 2 цикла после начала лечения LTT462 до конца лечения (до 2,8 лет)
Общая выживаемость (OS) — только для фазы увеличения дозы
Временное ограничение: Каждые 2 цикла после начала лечения LTT462 до конца лечения (до 2,8 лет)
Сообщалось о среднем времени общей выживаемости только для фазы увеличения дозы.
Каждые 2 цикла после начала лечения LTT462 до конца лечения (до 2,8 лет)
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма (Cmax) после введения однократной дозы LTT462
Временное ограничение: день 1, день 15
Cmax представляет собой максимальную (пиковую) наблюдаемую концентрацию лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма после введения однократной дозы, выраженную в массе x объем-1.
день 1, день 15
Площадь под кривой от нулевого времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации (AUClast) LTT462
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1, 2, 3, 8, 15 и 16; Цикл 2 день 1 и 15; Цикл 3 День 1; Цикл 5 День 1
AUClast — это площадь под кривой от нулевого момента времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации, рассчитанная как масса * время * объем^-1
Цикл 1. Дни 1, 2, 3, 8, 15 и 16; Цикл 2 день 1 и 15; Цикл 3 День 1; Цикл 5 День 1
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма (Tmax) после введения однократной дозы LTT462
Временное ограничение: день 1, день 15
Tmax — это время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма после однократного введения дозы.
день 1, день 15
Период полувыведения (T1/2) LTT462
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1, 2, 3, 8, 15 и 16; Цикл 2 день 1 и 15; Цикл 3 День 1; Цикл 5 День 1
T1/2 — период полувыведения.
Цикл 1. Дни 1, 2, 3, 8, 15 и 16; Цикл 2 день 1 и 15; Цикл 3 День 1; Цикл 5 День 1
Площадь под кривой, рассчитанной до конца интервала дозирования (Tau) в устойчивом состоянии (AUCtau) LTT462
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1, 2, 3, 8, 15 и 16; Цикл 2 день 1 и 15; Цикл 3 День 1; Цикл 5 День 1
AUCtau представляет собой площадь под кривой, рассчитанную до конца интервала дозирования (tau) в стационарном состоянии, рассчитанную по формуле количество * время * объем^-1
Цикл 1. Дни 1, 2, 3, 8, 15 и 16; Цикл 2 день 1 и 15; Цикл 3 День 1; Цикл 5 День 1
Коэффициент накопления (Racc) LTT462
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1, 2, 3, 8, 15 и 16; Цикл 2 день 1 и 15; Цикл 3 День 1; Цикл 5 День 1
Racc представляет собой коэффициент накопления, рассчитанный по соотношению AUCtau на 15-й день по сравнению с 1-м днем.
Цикл 1. Дни 1, 2, 3, 8, 15 и 16; Цикл 2 день 1 и 15; Цикл 3 День 1; Цикл 5 День 1
Изменения относительного количества (RQ) фосфатазы двойной специфичности 6 (DUSP6) в опухолевой ткани и крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 2, 3, 15 и 16
Оценка фармакодинамических (ФД) эффектов LTT462 в опухоли, биопсии опухоли до и после лечения исследовали на экспрессию DUSP6. Для оценки эффектов ФД в крови измеряли уровни DUSP6 в образцах крови.
Цикл 1, дни 1, 2, 3, 15 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LTT462

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться