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특정 진행성 암이 있는 성인 환자에서 조사 화합물 LTT462를 사용한 1상 임상 연구.

2019년 8월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

MAPK 경로 변경이 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 경구 LTT462에 대한 I상 용량 결정 연구.

MAPK 경로 변경이 있는 진행성 고형 종양 환자에서 LTT462에 대한 1상 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자(남성 또는 여성) ≥12세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤1
  • 표준 요법 후 진행되었거나, 연구자의 의견으로는 효과적인 표준 요법이 존재하지 않거나 용인되거나 적절해야 합니다.
  • 환자는 연구에 필요한 생검을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
  • 문서화된 MAPK 경로 변경

제외 기준:

  • ERK 억제제로 사전 치료.
  • 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자.
  • 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태.
  • 연구 치료 시작 3일 전 및 연구 기간 동안 중단할 수 없는 양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여받는 환자.
  • 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병이 있는 환자.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환.

다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계적 확대
의약품: LTT462
ERK 억제제
실험적: 확장 그룹 1
의약품: LTT462
ERK 억제제
실험적: 확장 그룹 2
의약품: LTT462
ERK 억제제
실험적: 확장 그룹 3
의약품: LTT462
ERK 억제제
실험적: 확장 그룹 4
의약품: LTT462
ERK 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2.8년
부작용은 참가자의 서명된 사전 동의를 얻은 후 발생하는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현(또는 기존의 악화)으로 정의됩니다. SAE는 사망에 이르게 하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 유발하거나 연장시키거나, 선천적 기형을 초래하거나, 위에 설명되지 않은 기타 중요한 의학적 사건으로 이어지는 부작용으로 설명됩니다.
최대 2.8년
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2.8년
용량 제한 독성이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
최대 2.8년
최소 1회 용량 감량을 한 참가자 비율
기간: 최대 2.8년
최소 1회 용량 감량을 한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 2.8년
최소 1회 용량 중단이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 2.8년
최소 용량 중단이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
최대 2.8년
참가자가 받은 선량 강도
기간: 최대 2.8년
처리군이 받은 LTT462의 용량 강도를 보고하였다.
최대 2.8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: LTT462 치료 시작 후 치료 종료까지 2주기마다(최대 2.8년)
전체 응답률을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
LTT462 치료 시작 후 치료 종료까지 2주기마다(최대 2.8년)
질병 통제율(DCR)이 있는 참가자의 비율
기간: LTT462 치료 시작 후 치료 종료까지 2주기마다(최대 2.8년)
질병 통제율을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
LTT462 치료 시작 후 치료 종료까지 2주기마다(최대 2.8년)
응답 기간(DOR)
기간: LTT462 치료 시작 후 치료 종료까지 2주기마다(최대 2.8년)
DOR은 처음으로 기록된 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]) 날짜와 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
LTT462 치료 시작 후 치료 종료까지 2주기마다(최대 2.8년)
무진행생존기간(PFS)
기간: LTT462 치료 시작 후 치료 종료까지 2주기마다(최대 2.8년)
무진행 생존 기간 중앙값이 보고되었습니다.
LTT462 치료 시작 후 치료 종료까지 2주기마다(최대 2.8년)
전체 생존(OS) - 용량 확대 단계에만 해당
기간: LTT462 치료 시작 후 치료 종료까지 2주기마다(최대 2.8년)
용량 확대 단계에 대한 전체 생존 기간 중앙값만 보고되었습니다.
LTT462 치료 시작 후 치료 종료까지 2주기마다(최대 2.8년)
LTT462의 단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도(Cmax)
기간: 1일, 15일
Cmax는 단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도이며 질량 x 부피-1로 표시됩니다.
1일, 15일
0시부터 LTT462의 마지막 측정 가능 농도 샘플링 시간(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 16일; 주기 2 1일 및 15일; 주기 3 제1일; 주기 5 1일차
AUClast는 시간 0부터 질량 * 시간 *부피^-1로 계산된 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간까지 곡선 아래 영역입니다.
주기 1 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 16일; 주기 2 1일 및 15일; 주기 3 제1일; 주기 5 1일차
LTT462의 단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일, 15일
Tmax는 단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간입니다.
1일, 15일
LTT462의 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 16일; 주기 2 1일 및 15일; 주기 3 제1일; 주기 5 1일차
T1/2는 제거 반감기입니다.
주기 1 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 16일; 주기 2 1일 및 15일; 주기 3 제1일; 주기 5 1일차
LTT462의 정상 상태(AUCtau)에서 투여 간격(Tau)의 끝까지 계산된 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 16일; 주기 2 1일 및 15일; 주기 3 제1일; 주기 5 1일차
AUCtau는 공식 양 *시간 * 부피^-1로 계산된 정상 상태에서 투여 간격(tau) 끝까지 계산된 곡선 아래 면적입니다.
주기 1 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 16일; 주기 2 1일 및 15일; 주기 3 제1일; 주기 5 1일차
LTT462의 축적 비율(Racc)
기간: 주기 1 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 16일; 주기 2 1일 및 15일; 주기 3 제1일; 주기 5 1일차
Racc는 AUCtau 비율 15일 대 1일로 계산된 축적 비율입니다.
주기 1 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 16일; 주기 2 1일 및 15일; 주기 3 제1일; 주기 5 1일차
종양 조직 및 혈액에서 이중 특이성 포스파타제 6(DUSP6)의 상대적 양(RQ)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주기 1일, 2일, 3일, 15일, 16일
종양에서 LTT462의 약력학적(PD) 효과의 평가, 치료 전 및 치료 후 종양 생검을 DUSP6의 발현에 대해 조사하였다. 혈액 내 PD 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플에서 DUSP6 수치를 측정했습니다.
1주기 1일, 2일, 3일, 15일, 16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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