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Un estudio clínico de fase I con el compuesto en investigación LTT462 en pacientes adultos con cánceres avanzados específicos.

15 de agosto de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de búsqueda de dosis de fase I de LTT462 oral en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que presentan alteraciones en la vía MAPK.

Un estudio de fase I de LTT462 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan alteraciones en la vía MAPK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente (hombre o mujer) ≥12 años de edad
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Debe haber progresado después de la terapia estándar, o para quienes, en opinión del Investigador, no existe, no se tolera o no existe una terapia estándar eficaz.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a las biopsias requeridas por el estudio.
  • Presencia de al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  • Alteración documentada de la vía MAPK

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de ERK.
  • Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, impida la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.
  • Pacientes que reciben inhibidores de la bomba de protones (IBP) que no pueden suspenderse 3 días antes del inicio del tratamiento del estudio y durante la duración del estudio.
  • Pacientes con enfermedad maligna diferente a la que se está tratando en el estudio.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada
Droga: LTT462
Inhibidor de ERK
Experimental: Grupo de expansión 1
Droga: LTT462
Inhibidor de ERK
Experimental: Grupo de expansión 2
Droga: LTT462
Inhibidor de ERK
Experimental: Grupo de expansión 3
Droga: LTT462
Inhibidor de ERK
Experimental: Grupo de expansión 4
Droga: LTT462
Inhibidor de ERK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2,8 años
Un evento adverso se define como la aparición (o el empeoramiento de cualquier preexistente) de signos, síntomas o condiciones médicas indeseables que ocurren después de que se haya obtenido el consentimiento informado firmado por el participante. Un SAE se describe como cualquier evento adverso que conduce a la muerte, pone en peligro la vida, causa o prolonga la hospitalización, da como resultado una anomalía congénita o cualquier otro evento médico importante no descrito anteriormente.
Hasta 2,8 años
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2,8 años
Se informó el porcentaje de participantes con toxicidad limitante de la dosis.
Hasta 2,8 años
Porcentaje de participantes con al menos una reducción de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2,8 años
Se informó el porcentaje de participantes con al menos una reducción de la dosis.
Hasta 2,8 años
Porcentaje de participantes con al menos interrupciones de una dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2,8 años
Se informó el porcentaje de participantes con al menos interrupciones de la dosis.
Hasta 2,8 años
Intensidad de la dosis recibida por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2,8 años
Se informó la intensidad de la dosis de LTT462 recibida por el grupo de tratamiento.
Hasta 2,8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos después de comenzar el tratamiento con LTT462 hasta el final del tratamiento (hasta 2,8 años)
Se informó el porcentaje de participantes con tasa de respuesta general.
Cada 2 ciclos después de comenzar el tratamiento con LTT462 hasta el final del tratamiento (hasta 2,8 años)
Porcentaje de participantes con tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos después de comenzar el tratamiento con LTT462 hasta el final del tratamiento (hasta 2,8 años)
Se informó el porcentaje de participantes con tasa de control de la enfermedad.
Cada 2 ciclos después de comenzar el tratamiento con LTT462 hasta el final del tratamiento (hasta 2,8 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos después de comenzar el tratamiento con LTT462 hasta el final del tratamiento (hasta 2,8 años)
DOR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) y la fecha de progresión.
Cada 2 ciclos después de comenzar el tratamiento con LTT462 hasta el final del tratamiento (hasta 2,8 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos después de comenzar el tratamiento con LTT462 hasta el final del tratamiento (hasta 2,8 años)
Se informó el tiempo medio para la supervivencia libre de progresión.
Cada 2 ciclos después de comenzar el tratamiento con LTT462 hasta el final del tratamiento (hasta 2,8 años)
Supervivencia general (OS): solo para la fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos después de comenzar el tratamiento con LTT462 hasta el final del tratamiento (hasta 2,8 años)
Se informó el tiempo medio para la supervivencia general, solo para la fase de expansión de la dosis.
Cada 2 ciclos después de comenzar el tratamiento con LTT462 hasta el final del tratamiento (hasta 2,8 años)
La concentración máxima (pico) observada de fármaco en plasma, sangre, suero u otro fluido corporal (Cmax) después de la administración de una dosis única de LTT462
Periodo de tiempo: día 1, día 15
Cmax es la concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal después de la administración de una dosis única expresada en masa x volumen-1.
día 1, día 15
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (AUClast) de LTT462
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 8, 15 y 16; Ciclo 2 día 1 y 15; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1
AUClast es el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible calculado por masa * tiempo * volumen ^-1
Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 8, 15 y 16; Ciclo 2 día 1 y 15; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1
El tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otro fluido corporal (Tmax) después de la administración de una dosis única de LTT462
Periodo de tiempo: día 1, día 15
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal después de la administración de una dosis única.
día 1, día 15
Vida media de eliminación (T1/2) de LTT462
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 8, 15 y 16; Ciclo 2 día 1 y 15; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1
T1/2 es la vida media de eliminación.
Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 8, 15 y 16; Ciclo 2 día 1 y 15; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1
El área bajo la curva calculada al final de un intervalo de dosificación (Tau) en estado estacionario (AUCtau) de LTT462
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 8, 15 y 16; Ciclo 2 día 1 y 15; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1
AUCtau es el área bajo la curva calculada al final de un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario calculado por la fórmula cantidad *tiempo * volumen^-1
Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 8, 15 y 16; Ciclo 2 día 1 y 15; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1
Relación de acumulación (Racc) de LTT462
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 8, 15 y 16; Ciclo 2 día 1 y 15; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1
Racc es la relación de acumulación calculada por la relación AUCtau el día 15 frente al día 1.
Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 8, 15 y 16; Ciclo 2 día 1 y 15; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 5 Día 1
Cambios desde el inicio en la cantidad relativa (RQ) de fosfatasa 6 de doble especificidad (DUSP6) en tejido tumoral y en sangre
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 15 y 16
Evaluación de los efectos farmacodinámicos (PD) de LTT462 en tumor, se examinaron biopsias tumorales previas y posteriores al tratamiento para determinar la expresión de DUSP6. Para la evaluación de los efectos de la PD en la sangre, se midieron los niveles de DUSP6 en muestras de sangre.
Ciclo 1 Días 1, 2, 3, 15 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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