セリアック病 [GluCED] における制限されたグルテン汚染除去食の効果に関するランダム化臨床試験 (GluCED)
グルテンフリーダイエット中に最小限の十二指腸病変が持続するセリアック病患者の完全な粘膜治癒を達成する際の制限されたグルテン汚染除去ダイエットの効果に関するランダム化臨床試験[GluCED]
この研究では、1 年間のグルテンフリー ダイエット (GFD) 後に持続性マーシュ I-II 病変を有するセリアック病患者の十二指腸粘膜の治癒が競合するかどうかを評価しました。
- 市販の加工食品を排除し、自然にグルテンを含まない製品のみに基づく食事を採用することで達成できます（GCED、グルテン汚染除去ダイエット）。
- GFD への曝露時間に依存する場合があります。
研究者は、セリアック病患者の 2 つのコホートを、両方とも GFD で少なくとも 1 年間研究しました。
- コホート A: GCED の 3 か月後に再生検された患者。
- コホート B: 標準 GFD を最低 2 年間使用した後に再生検された患者。
調査の概要
詳細な説明
グルテン フリー ダイエット (GFD) を厳守しているにもかかわらず、セリアック病患者の十二指腸粘膜が完全に治癒することはめったにありません。 炎症が持続する原因はまだわかっていません。
グルテンに対する個人の反応にはかなりのばらつきがあり、微量のグルテンにさらされると十二指腸の組織像が悪化する患者がいることはよく知られています。
この観察結果は、市販の加工食品のグルテンによる汚染および/または「グルテンフリー」と表示された加工食品中の少量のグルテン (20 ppm 未満) が完全な粘膜治癒を妨げる可能性があることを示唆しています。
この説明は、ホロンらの研究によって間接的に支持されています。 (2013) GFD のセリアック病患者の胃腸症状の持続は、自然にグルテンを含まない製品のみに基づく食事を採用し、市販の加工食品を食事から排除することにより、85% の症例で廃止されることを示しています。 「グルテンフリー」（グルテン汚染除去ダイエット、GCED）と表示された食品および製品。
この研究の主な目的は、GCED OR の採用により、概念の証明として、GFD i) の 1 年後に持続性 Mars I-II 病変を有する患者の十二指腸粘膜の完全治癒を達成できるかどうかを評価することでした。 ii) GFD への曝露時間に依存する場合があります。 この目的を達成するために、研究者は GFD で 1 年後にマーシュ I-II 病変を有する患者の 2 つのコホートを研究しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GFD 開始後 12 ～ 18 か月のマーシュ I ～ II 病変
- 陰性セリアック病の血清学
- 余談なくグルテンフリー食を厳守
除外基準:
- 胃腸症状の存在
- ヘリコバクター・ピロリ感染の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A、GCEDコホート
GCED、グルテン汚染除去ダイエット
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自然にグルテンを含まない製品と食品のみに基づいたグルテンフリーの食事で、市販されているすべての加工食品と「グルテンフリー」と表示された製品を食事から排除します (Gluten Contamination Elimination Diet、GCED)。
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介入なし：B、時間コホート
コホート B は、最初の対照生検から 60 か月以上後に繰り返し生検を受け入れた長期追跡調査中の患者で構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的分類
時間枠：コホート A で 3 か月、コホート B で少なくとも 60 か月
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両方のコホートからの参加者の十二指腸生検に関するマーシュ クラス (0-I-II-III) の評価
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コホート A で 3 か月、コホート B で少なくとも 60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セリアック病の血清学
時間枠：コホート A で 3 か月、コホート B で少なくとも 60 か月
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IgA t-TG (クラス A 抗体抗組織トランスグルタミナーゼ) は、十二指腸生検 [Eu t-Tg Eurospital、Trieste、Italy] と同時に参加者の血清で測定されました。
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コホート A で 3 か月、コホート B で少なくとも 60 か月
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TCR+ T細胞数
時間枠：コホート A で 3 か月、コホート B で 60 か月
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TCR+ T細胞は、ホルマリン固定パラフィン包埋十二指腸生検に適した市販の方法を使用して同定されました。
TCR+T細胞数の平均は、上皮細胞100個中4個のカットオフ値で得られました。
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コホート A で 3 か月、コホート B で 60 か月
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好酸球数
時間枠：コホート A で 3 か月、コホート B で 60 か月
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好酸球を同定し、100 個の上皮細胞のうち 2 個のカットオフ値を持つ十二指腸生検でカウントしました。
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コホート A で 3 か月、コホート B で 60 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：barbara zanini, MD, PhD、Università degli Studi di Brescia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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