Satunnaistettu kliininen tutkimus rajoitetun gluteenikontaminaation poistavan ruokavalion vaikutuksista keliaakikkojen keskuudessa [GluCED] (GluCED)
Satunnaistettu kliininen tutkimus rajoitetun gluteenikontaminaation poistavan ruokavalion vaikutuksesta limakalvojen täydelliseen paranemiseen keliakiapotilailla, joilla on minimaalinen pohjukaissuolen vaurio gluteenittoman ruokavalion aikana [GluCED]
Tutkimuksessa arvioitiin, kilpaileeko pohjukaissuolen limakalvon paraneminen keliakiapotilailla, joilla oli jatkuva Marsh I-II -leesio vuoden gluteenittoman ruokavalion (GFD) jälkeen:
- voidaan saavuttaa ottamalla käyttöön ruokavalio, joka perustuu yksinomaan luonnollisesti gluteenittomiin tuotteisiin, ja eliminoimalla kaupallisesti saatavilla olevat jalostetut elintarvikkeet (GCED, Gluteen Contamation Elimination Diet);
- saattaa riippua GFD:lle altistumisajasta.
Tutkijat tutkivat kahta keliakiapotilaiden ryhmää, jotka molemmat saivat GFD:tä, vähintään vuoden ajan:
- kohortti A: potilaat otettiin uudelleen biopsiaan kolmen kuukauden GCED-hoidon jälkeen;
- kohortti B: potilaat, joille otettiin uudelleen biopsia vähintään kahden vuoden kuluttua standardinmukaisella GFD:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gluteenittoman ruokavalion (GFD) tiukasta noudattamisesta huolimatta keliakiapotilaiden pohjukaissuolen limakalvon täydellinen paraneminen saavutetaan harvoin. Syytä tulehduksen jatkumiseen ei vielä tiedetä.
On hyvin tunnettua, että yksilöllinen vaste gluteeniin vaihtelee suuresti, ja joidenkin potilaiden pohjukaissuolen histologia huononee altistuessaan hyvin pienelle määrälle gluteenia.
Tämä havainto viittaa siihen, että kaupallisesti saatavien prosessoitujen elintarvikkeiden saastuminen gluteenilla ja/tai pieni määrä gluteenia prosessoiduissa elintarvikkeissa, joissa on merkintä "gluteenittomaksi" (alle 20 ppm), voi estää limakalvojen täydellisen paranemisen.
Tätä selitystä tukee epäsuorasti Hollonin et al. (2013), jotka osoittavat, että ruoansulatuskanavan oireiden jatkuminen keliakiapotilailla, joilla on GFD, poistetaan 85 prosentissa tapauksista ottamalla käyttöön ruokavalio, joka perustuu yksinomaan luonnollisesti gluteenittomiin tuotteisiin ja poistamalla ruokavaliosta kaupallisesti saatavilla olevat prosessoidut tuotteet. elintarvikkeet ja tuotteet, joissa on merkintä "gluteenittomaksi" (Gluteen Contamination Elimination Diet, GCED).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida, voidaanko pohjukaissuolen limakalvon täydellinen parantuminen potilailla, joilla on pysyviä Mars I-II -leesioita 1 vuoden GFD i) jälkeen, saavuttaa todisteena konseptista ottamalla käyttöön GCED OR ii) saattaa riippua GFD:lle altistumisajasta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat tutkivat 2 kohorttia potilaita, joilla oli Marsh I-II -leesio 1 vuoden GFD-hoidon jälkeen: kohortti A otettiin uudelleen kohortti 3 kuukauden GCED:n jälkeen ja kohortti B otettiin uudelleen biopsia vähintään 2 vuoden kuluttua normaalilla GFD:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Marsh I-II -leesio 12-18 kuukauden kuluttua GFD:n aloittamisesta
- Negatiivinen keliakia serologia
- Gluteenittoman ruokavalion tiukka noudattaminen ilman poikkeamaa
Poissulkemiskriteerit:
- maha-suolikanavan oireiden esiintyminen
- Helicobacter pylori -infektion esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A, GCED-kohortti
GCED, Gluteenin kontaminaatiota poistava ruokavalio
|
Gluteeniton ruokavalio, joka perustuu yksinomaan luonnollisesti gluteenittomiin tuotteisiin ja elintarvikkeisiin, ja kaikki kaupallisesti saatavilla olevat prosessoidut elintarvikkeet ja tuotteet, joissa on merkintä "gluteenittomaksi" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED), on poistettu ruokavaliosta.
|
|
Ei väliintuloa: B, aikakohortti
Kohortti B koostui pitkäaikaisesta seurannasta potilaista, jotka hyväksyivät toistetut biopsiat vähintään 60 kuukautta myöhemmin ensimmäisen kontrollibiopsian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen luokitus
Aikaikkuna: kolme kuukautta kohortissa A, vähintään kuusikymmentä kuukautta kohortissa B
|
Marsh-luokan (0-I-II-III) arviointi pohjukaissuolen biopsioista molemmista kohortteista
|
kolme kuukautta kohortissa A, vähintään kuusikymmentä kuukautta kohortissa B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keliakian serologia
Aikaikkuna: kolme kuukautta kohortissa A, vähintään kuusikymmentä kuukautta kohortissa B
|
IgA t-TG (A-luokan vasta-aineet kudosten vastaiset transglutaminaasit) mitattiin osallistujan seerumista samaan aikaan kun otettiin pohjukaissuolen biopsia [Eu t-Tg Eurospital, Trieste, Italia]
|
kolme kuukautta kohortissa A, vähintään kuusikymmentä kuukautta kohortissa B
|
|
TCR+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta kohortissa A, kuusikymmentä kuukautta kohortissa B
|
TCR+ T-solut tunnistettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa menetelmää, joka soveltuu formaliinilla kiinnitetyille parafiiniin upotetuille pohjukaissuolen biopsioille.
TCR+T-solujen lukumäärän keskiarvo saatiin raja-arvolla 4 100 epiteelisolusta.
|
kolme kuukautta kohortissa A, kuusikymmentä kuukautta kohortissa B
|
|
Eosinofiilit laskevat
Aikaikkuna: kolme kuukautta kohortissa A, kuusikymmentä kuukautta kohortissa B
|
Eosinofiilit tunnistettiin ja laskettiin pohjukaissuolen biopsioista raja-arvolla 2/100 epiteelisolua.
|
kolme kuukautta kohortissa A, kuusikymmentä kuukautta kohortissa B
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: barbara zanini, MD, PhD, Universita degli Studi di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD_GE_2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .