Ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto de una dieta restringida de eliminación de la contaminación por gluten entre celíacos [GluCED] (GluCED)
Ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto de una dieta restringida de eliminación de la contaminación por gluten para lograr la cicatrización completa de la mucosa entre pacientes celíacos con lesiones duodenales mínimas persistentes durante una dieta sin gluten [GluCED]
El estudio evaluó si competía la cicatrización de la mucosa duodenal en pacientes celíacos con lesión Marsh I-II persistente después de 1 año de dieta sin gluten (DSG):
- podría lograrse mediante la adopción de una dieta basada exclusivamente en productos naturalmente libres de gluten, con la eliminación de los alimentos procesados disponibles comercialmente (GCED, Gluten Contamination Elimination Diet);
- puede depender del tiempo de exposición a GFD.
Los investigadores estudiaron dos cohortes de pacientes celíacos, ambos con DLG, durante al menos un año:
- cohorte A: pacientes rebiopsiados después de tres meses en GCED;
- cohorte B: pacientes a los que se les realizó una nueva biopsia después de un mínimo de dos años más con DLG estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la estricta adherencia a la dieta libre de gluten (DSG), rara vez se logra la curación completa de la mucosa duodenal de los pacientes celíacos. La causa de la persistencia de la inflamación aún no se comprende.
Es bien sabido que existe un alto grado de variabilidad en la respuesta individual al gluten con algunos pacientes que empeoran la histología duodenal tras la exposición a una cantidad muy pequeña de gluten.
Esta observación sugiere que la contaminación con gluten de los alimentos procesados disponibles comercialmente y/o una pequeña cantidad de gluten en los alimentos procesados etiquetados como "sin gluten" (menos de 20 ppm) puede impedir la cicatrización completa de la mucosa.
Esta explicación está indirectamente respaldada por un estudio de Hollon et al. (2013) que muestran que la persistencia de los síntomas gastrointestinales en pacientes celíacos con DLG se suprime, en el 85% de los casos, mediante la adopción de una dieta basada exclusivamente en productos naturalmente libres de gluten, y en la eliminación de la dieta de los procesados disponibles comercialmente. alimentos y productos etiquetados como "sin gluten" (Dieta de eliminación de la contaminación por gluten, GCED).
El objetivo principal de este estudio fue evaluar si la curación completa de la mucosa duodenal en pacientes con lesiones persistentes de Marte I-II después de 1 año en GFD i) podría lograrse, como prueba del concepto, mediante la adopción de un GCED OR ii) puede depender del tiempo de exposición a GFD. Para lograr este objetivo, los investigadores estudiaron 2 cohortes de pacientes con lesión Marsh I-II después de 1 año con GFD: la cohorte A se volvió a biopsiar después de 3 meses de GCED y la cohorte B se volvió a biopsiar después de un mínimo de 2 años adicionales con GFD estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de Marsh I-II a los 12-18 meses del inicio de la DLG
- Serología Enfermedad Celíaca Negativa
- Cumplimiento estricto de la dieta sin gluten sin digresiones.
Criterio de exclusión:
- presencia de síntomas gastrointestinales
- presencia de infección por Helicobacter pylori
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A, cohorte GCED
GCED, Dieta de Eliminación de la Contaminación por Gluten
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Una dieta Gluten Free basada exclusivamente en productos y alimentos naturalmente libres de gluten, con la eliminación de la dieta de todos los alimentos procesados disponibles comercialmente y productos etiquetados como "sin gluten" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
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Sin intervención: B, cohorte de tiempo
La cohorte B consistió en pacientes con seguimiento a largo plazo que aceptaron biopsias repetidas 60 o más meses después de la primera biopsia de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación histológica
Periodo de tiempo: tres meses en la cohorte A, al menos sesenta meses en la cohorte B
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Evaluación de la clase Marsh (0-I-II-III) en biopsias duodenales en participantes de ambas cohortes
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tres meses en la cohorte A, al menos sesenta meses en la cohorte B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Serología de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: tres meses en la cohorte A, al menos sesenta meses en la cohorte B
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Se midió IgA t-TG (anticuerpos de clase A contra transglutaminasas tisulares) en el suero de los participantes al mismo tiempo de la biopsia de dudenal [Eu t-Tg Eurospital, Trieste, Italia]
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tres meses en la cohorte A, al menos sesenta meses en la cohorte B
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Recuento de células T TCR+
Periodo de tiempo: tres meses en la cohorte A, sesenta meses en la cohorte B
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Los linfocitos T TCR+ se identificaron utilizando un método comercialmente disponible adecuado para biopsias de duodeno embebidas en parafina fijadas con formalina.
Se obtuvo una media del recuento de células TCR+T con un valor de corte de 4 de 100 células epiteliales.
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tres meses en la cohorte A, sesenta meses en la cohorte B
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Recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: tres meses en la cohorte A, sesenta meses en la cohorte B
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Los eosinófilos se identificaron y contaron en biopsias duodenales con un valor de corte de 2 de 100 células epiteliales.
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tres meses en la cohorte A, sesenta meses en la cohorte B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CD_GE_2013
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