限制性麸质污染消除饮食对腹腔疾病患者影响的随机临床试验 [GluCED] (GluCED)
限制性麸质污染消除饮食对在无麸质饮食期间持续存在最小十二指肠病变的乳糜泻患者实现粘膜完全愈合的影响的随机临床试验 [GluCED]
该研究评估了在无麸质饮食 (GFD) 1 年后，患有持续性 Marsh I-II 病变的乳糜泻患者的十二指肠粘膜是否完全愈合：
- 可以通过采用完全基于天然无麸质产品的饮食来实现，并消除市售的加工食品（GCED，麸质污染消除饮食）；
- 可能取决于接触 GFD 的时间。
研究人员研究了两组接受 GFD 治疗的乳糜泻患者至少一年：
- 队列 A：GCED 三个月后重新活检的患者；
- 群组 B：患者在接受标准 GFD 至少两年后重新活检。
研究概览
详细说明
尽管严格遵守无麸质饮食 (GFD)，但乳糜泻患者的十二指肠粘膜很少能完全愈合。 炎症持续存在的原因尚不清楚。
众所周知，个体对麸质的反应存在高度差异，一些患者在接触极少量麸质后十二指肠组织学恶化。
这一观察结果表明，市售加工食品的麸质污染和/或标记为“无麸质”（低于 20 ppm）的加工食品中的少量麸质可能会阻止粘膜完全愈合。
Hollon 等人的一项研究间接支持了这一解释。 (2013) 表明，在 85% 的病例中，通过采用完全基于天然无麸质产品的饮食，以及从饮食中消除市售加工食品，在 85% 的病例中，胃肠道症状在 GFD 上的持续存在被消除标有“无麸质”（Gluten Contamination Elimination Diet，GCED）的食品和产品。
本研究的主要目的是评估持续性 Mars I-II 病变患者十二指肠粘膜在 GFD i) 治疗 1 年后是否可以通过采用 GCED OR 实现完全愈合，作为概念的证明ii) 可能取决于接触 GFD 的时间。 为实现这一目标，研究人员研究了 2 组 GFD 治疗 1 年后 Marsh I-II 病变患者：队列 A 在 GCED 3 个月后重新活检，队列 B 在标准 GFD 治疗至少 2 年后重新活检。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 开始 GFD 后 12-18 个月的 Marsh I-II 病变
- 乳糜泻血清学阴性
- 严格遵守无麸质饮食，不离题
排除标准：
- 存在胃肠道症状
- 幽门螺杆菌感染的存在
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A, GCED队列
GCED，麸质污染消除饮食
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完全基于天然无麸质产品和食品的无麸质饮食，从饮食中消除所有标记为“无麸质”的市售加工食品和产品（麸质污染消除饮食，GCED）。
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无干预：B、时间队列
队列 B 由长期随访的患者组成，这些患者在第一次对照活检后 60 个月或更长时间接受了重复活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学分类
大体时间：队列 A 三个月，队列 B 至少 60 个月
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对来自两个队列的参与者的十二指肠活检进行 Marsh 等级 (0-I-II-III) 评估
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队列 A 三个月，队列 B 至少 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳糜泻血清学
大体时间：队列 A 三个月，队列 B 至少 60 个月
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IgA t-TG（A 类抗体抗组织转谷氨酰胺酶）在十二指肠活检的同时在参与者血清中测量 [Eu t-Tg Eurospital, Trieste, Italy]
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队列 A 三个月，队列 B 至少 60 个月
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TCR+ T 细胞计数
大体时间：A 组三个月，B 组 60 个月
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使用适用于福尔马林固定石蜡包埋的十二指肠活检的市售方法鉴定 TCR+ T 细胞。
以每 100 个上皮细胞中有 4 个为截止值，获得 TCR+T 细胞计数的平均值。
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A 组三个月，B 组 60 个月
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嗜酸性粒细胞计数
大体时间：A 组三个月，B 组 60 个月
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嗜酸性粒细胞在十二指肠活组织检查中被鉴定和计数，截止值为 100 个上皮细胞中有 2 个。
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A 组三个月，B 组 60 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：barbara zanini, MD, PhD、Università degli Studi di Brescia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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