Randomizovaná klinická studie o vlivu diety na omezení kontaminace lepkem u celiaků [GluCED] (GluCED)
Randomizovaná klinická studie o vlivu diety s omezením eliminace kontaminace lepkem při dosažení úplného zhojení sliznic u pacientů s celiakií s přetrvávajícími minimálními duodenálními lézemi během bezlepkové diety [GluCED]
Studie hodnotila, zda kompetitivní hojení duodenální sliznice u pacientů s celiakií s přetrvávající lézí Marsh I-II po 1 roce bezlepkové diety (GFD):
- lze dosáhnout přijetím diety založené výhradně na přirozeně bezlepkových produktech s vyloučením komerčně dostupných zpracovaných potravin (GCED, Gluten Contamination Elimination Diet);
- může záviset na době expozice GFD.
Výzkumníci studovali dvě kohorty pacientů s celiakií, oba na GFD, po dobu nejméně jednoho roku:
- kohorta A: pacienti rebiopsiovaní po třech měsících na GCED;
- kohorta B: pacienti rebiopsii po minimálně dalších dvou letech na standardní GFD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory přísnému dodržování bezlepkové diety (GFD) je u pacientů s celiakií jen zřídka dosaženo úplného zhojení sliznice duodena. Příčina přetrvávání zánětu není dosud objasněna.
Je dobře známo, že existuje vysoký stupeň variability v individuální odpovědi na lepek, přičemž u některých pacientů dochází ke zhoršení duodenální histologie po expozici velmi malému množství lepku.
Toto pozorování naznačuje, že kontaminace komerčně dostupných zpracovaných potravin lepkem a/nebo malé množství lepku ve zpracovaných potravinách označených jako „bez lepku“ (méně než 20 ppm) může zabránit úplnému hojení sliznice.
Toto vysvětlení nepřímo podporuje studie Hollona et al. (2013) ukazující, že přetrvávání gastrointestinálních příznaků u pacientů s celiakií na GFD je v 85 % případů odstraněno přijetím diety založené výhradně na přirozeně bezlepkových produktech a vyloučením komerčně dostupných zpracovaných potravin z jídelníčku. potraviny a produkty označené „bez lepku“ (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
Hlavním cílem této studie bylo posoudit, zda úplného zhojení duodenální sliznice u pacientů s perzistujícími lézemi Mars I-II po 1 roce na GFD i) lze dosáhnout, jako důkaz koncepce, přijetím GCED OR ii) může záviset na době expozice GFD. K dosažení tohoto cíle výzkumníci studovali 2 kohorty pacientů s lézí Marsh I-II po 1 roce na GFD: kohorta A rebyoptická po 3 měsících GCED a kohorta B rebiopsia po minimálně dalších 2 letech na standardní GFD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Marsh I-II léze 12-18 měsíců po zahájení GFD
- Negativní sérologie celiakie
- Přísné dodržování bezlepkové diety bez odbočení
Kritéria vyloučení:
- přítomnost gastrointestinálních příznaků
- přítomnost infekce Helicobacter pylori
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A, kohorta GCED
GCED, dieta pro eliminaci kontaminace lepkem
|
Bezlepková dieta založená výhradně na přirozeně bezlepkových produktech a potravinách s vyloučením všech komerčně dostupných zpracovaných potravin a produktů označených jako „bez lepku“ (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
|
|
Žádný zásah: B, časová kohorta
Kohorta B sestávala z pacientů v dlouhodobém sledování, kteří akceptovali opakované biopsie o 60 nebo více měsíců později první kontrolní biopsii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická klasifikace
Časové okno: tři měsíce v kohortě A, alespoň šedesát měsíců v kohortě B
|
Hodnocení třídy Marsh (0-I-II-III) na duodenálních biopsiích u účastníků z obou kohort
|
tři měsíce v kohortě A, alespoň šedesát měsíců v kohortě B
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologie celiakie
Časové okno: tři měsíce v kohortě A, alespoň šedesát měsíců v kohortě B
|
IgA t-TG (protilátky třídy A proti tkáňovým transglutaminázám) byly měřeny v séru účastníků ve stejnou dobu jako dudenální biopsie [Eu t-Tg Eurospital, Terst, Itálie]
|
tři měsíce v kohortě A, alespoň šedesát měsíců v kohortě B
|
|
Počet TCR+ T buněk
Časové okno: tři měsíce v kohortě A, šedesát měsíců v kohortě B
|
TCR+ T buňky byly identifikovány za použití komerčně dostupné metody vhodné pro biopsie dudenálních dutin fixovaných v parafínu zalité ve formalínu.
Byl získán průměr počtu TCR+T buněk s hraniční hodnotou 4 ze 100 epiteliálních buněk.
|
tři měsíce v kohortě A, šedesát měsíců v kohortě B
|
|
Počet eozinofilů
Časové okno: tři měsíce v kohortě A, šedesát měsíců v kohortě B
|
Eosinofily byly identifikovány a počítány na duodenálních biopsiích s hraniční hodnotou 2 ze 100 epiteliálních buněk.
|
tři měsíce v kohortě A, šedesát měsíců v kohortě B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD_GE_2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .