Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av effekten av en diett for eliminering av begrenset glutenkontaminering blant cøliakere [GluCED] (GluCED)

26. oktober 2016 oppdatert av: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Randomisert klinisk forsøk på effekten av en diett for eliminering av begrenset glutenkontaminering for å oppnå fullstendig slimhinneheling blant cøliakipasienter med vedvarende minimale duodenale lesjoner under glutenfri diett [GluCED]

Studien vurderte om konkurrerende helbredelse av duodenalslimhinnen hos cøliakipasienter med vedvarende Marsh I-II-lesjon etter 1 års glutenfri diett (GFD):

  • kan oppnås ved å ta i bruk en diett utelukkende basert på naturlig glutenfrie produkter, med eliminering av kommersielt tilgjengelig bearbeidet mat (GCED, Gluten Contamination Elimination Diet);
  • kan avhenge av eksponeringstiden for GFD.

Etterforskere studerte to kohorter av cøliakipasienter, begge på GFD, i minst ett år:

  • kohort A: pasienter re-biopsiert etter tre måneder på GCED;
  • kohort B: pasienter re-biopsiert etter minimum ytterligere to år på standard GFD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for streng overholdelse av glutenfri diett (GFD), oppnås sjelden fullstendig helbredelse av duodenalslimhinnen til cøliakipasienter. Årsaken til vedvarende betennelse er ennå ikke forstått.

Det er velkjent at det er en høy grad av variasjon i individuell respons på gluten med noen pasienter som forverrer duodenal histologi ved eksponering for svært små mengder gluten.

Denne observasjonen antyder at forurensning med gluten av kommersielt tilgjengelig bearbeidet mat og/eller små mengder gluten i bearbeidet mat merket "glutenfri" (mindre enn 20 ppm) kan forhindre fullstendig slimhinnetilheling.

Denne forklaringen støttes indirekte av en studie av Hollon et al. (2013) som viser at vedvarende gastrointestinale symptomer hos cøliakipasienter på en GFD oppheves, i 85 % av tilfellene, ved å ta i bruk en diett som utelukkende er basert på naturlig glutenfrie produkter, og ved eliminering fra dietten av kommersielt tilgjengelige behandlede produkter. mat og produkter merket "glutenfri" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).

Hovedmålet med denne studien var å vurdere om fullstendig helbredelse av duodenalslimhinnen hos pasienter med vedvarende Mars I-II lesjoner etter 1 år på GFD i) kunne oppnås, som et bevis på konseptet, ved å ta i bruk en GCED OR. ii) kan avhenge av eksponeringstiden for GFD. For å oppnå dette målet studerte etterforskerne 2 kohorter av pasienter med Marsh I-II-lesjon etter 1 år på GFD: kohort A re-byopsjonert etter 3 måneders GCED, og ​​kohort B re-biopsiert etter minimum ytterligere 2 år på standard GFD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Marsh I-II lesjon 12-18 måneder etter oppstart av GFD
  • Negativ cøliakiserologi
  • Streng overholdelse av glutenfri diett uten digresjon

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer
  • tilstedeværelse av Helicobacter pylori-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A, GCED-kohort
GCED, Gluten Contamination Elimination Diet
En glutenfri diett utelukkende basert på naturlig glutenfrie produkter og matvarer, med eliminering fra dietten av all kommersielt tilgjengelig bearbeidet mat og produkter merket "glutenfri" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
Ingen inngripen: B, tidskull
Kohort B besto av pasienter på langtidsoppfølging som godtok en gjentatt biopsi 60 eller flere måneder senere den første kontrollbiopsien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk klassifisering
Tidsramme: tre måneder i kull A, minst seksti måneder i kull B
Vurdering av Marsh-klasse (0-I-II-III) på duodenale biopsier hos deltakere fra begge kohorter
tre måneder i kull A, minst seksti måneder i kull B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cøliakiserologi
Tidsramme: tre måneder i kull A, minst seksti måneder i kull B
IgA t-TG (klasse A antistoffer antivevstransglutaminaser) ble målt i deltakernes serum samtidig med dudenal biopsi [Eu t-Tg Eurospital, Trieste, Italia]
tre måneder i kull A, minst seksti måneder i kull B
TCR+ T-celler teller
Tidsramme: tre måneder i kohort A, seksti måneder i kohort B
TCR+ T-celler ble identifisert ved å bruke en kommersielt tilgjengelig metode egnet for formalinfikserte parafininnstøpte dudenale biopsier. Et gjennomsnitt av tellingen av TCR+T-celler ble oppnådd med en grenseverdi på 4 av 100 epitelceller.
tre måneder i kohort A, seksti måneder i kohort B
Antall eosinofiler
Tidsramme: tre måneder i kohort A, seksti måneder i kohort B
Eosinofiler ble identifisert og talt på duodenale biopsier med en cut-off verdi på 2 av 100 epitelceller.
tre måneder i kohort A, seksti måneder i kohort B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere