- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02711696
Randomisert klinisk utprøving av effekten av en diett for eliminering av begrenset glutenkontaminering blant cøliakere [GluCED] (GluCED)
Randomisert klinisk forsøk på effekten av en diett for eliminering av begrenset glutenkontaminering for å oppnå fullstendig slimhinneheling blant cøliakipasienter med vedvarende minimale duodenale lesjoner under glutenfri diett [GluCED]
Studien vurderte om konkurrerende helbredelse av duodenalslimhinnen hos cøliakipasienter med vedvarende Marsh I-II-lesjon etter 1 års glutenfri diett (GFD):
- kan oppnås ved å ta i bruk en diett utelukkende basert på naturlig glutenfrie produkter, med eliminering av kommersielt tilgjengelig bearbeidet mat (GCED, Gluten Contamination Elimination Diet);
- kan avhenge av eksponeringstiden for GFD.
Etterforskere studerte to kohorter av cøliakipasienter, begge på GFD, i minst ett år:
- kohort A: pasienter re-biopsiert etter tre måneder på GCED;
- kohort B: pasienter re-biopsiert etter minimum ytterligere to år på standard GFD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for streng overholdelse av glutenfri diett (GFD), oppnås sjelden fullstendig helbredelse av duodenalslimhinnen til cøliakipasienter. Årsaken til vedvarende betennelse er ennå ikke forstått.
Det er velkjent at det er en høy grad av variasjon i individuell respons på gluten med noen pasienter som forverrer duodenal histologi ved eksponering for svært små mengder gluten.
Denne observasjonen antyder at forurensning med gluten av kommersielt tilgjengelig bearbeidet mat og/eller små mengder gluten i bearbeidet mat merket "glutenfri" (mindre enn 20 ppm) kan forhindre fullstendig slimhinnetilheling.
Denne forklaringen støttes indirekte av en studie av Hollon et al. (2013) som viser at vedvarende gastrointestinale symptomer hos cøliakipasienter på en GFD oppheves, i 85 % av tilfellene, ved å ta i bruk en diett som utelukkende er basert på naturlig glutenfrie produkter, og ved eliminering fra dietten av kommersielt tilgjengelige behandlede produkter. mat og produkter merket "glutenfri" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
Hovedmålet med denne studien var å vurdere om fullstendig helbredelse av duodenalslimhinnen hos pasienter med vedvarende Mars I-II lesjoner etter 1 år på GFD i) kunne oppnås, som et bevis på konseptet, ved å ta i bruk en GCED OR. ii) kan avhenge av eksponeringstiden for GFD. For å oppnå dette målet studerte etterforskerne 2 kohorter av pasienter med Marsh I-II-lesjon etter 1 år på GFD: kohort A re-byopsjonert etter 3 måneders GCED, og kohort B re-biopsiert etter minimum ytterligere 2 år på standard GFD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Marsh I-II lesjon 12-18 måneder etter oppstart av GFD
- Negativ cøliakiserologi
- Streng overholdelse av glutenfri diett uten digresjon
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer
- tilstedeværelse av Helicobacter pylori-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A, GCED-kohort
GCED, Gluten Contamination Elimination Diet
|
En glutenfri diett utelukkende basert på naturlig glutenfrie produkter og matvarer, med eliminering fra dietten av all kommersielt tilgjengelig bearbeidet mat og produkter merket "glutenfri" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
|
|
Ingen inngripen: B, tidskull
Kohort B besto av pasienter på langtidsoppfølging som godtok en gjentatt biopsi 60 eller flere måneder senere den første kontrollbiopsien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk klassifisering
Tidsramme: tre måneder i kull A, minst seksti måneder i kull B
|
Vurdering av Marsh-klasse (0-I-II-III) på duodenale biopsier hos deltakere fra begge kohorter
|
tre måneder i kull A, minst seksti måneder i kull B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cøliakiserologi
Tidsramme: tre måneder i kull A, minst seksti måneder i kull B
|
IgA t-TG (klasse A antistoffer antivevstransglutaminaser) ble målt i deltakernes serum samtidig med dudenal biopsi [Eu t-Tg Eurospital, Trieste, Italia]
|
tre måneder i kull A, minst seksti måneder i kull B
|
|
TCR+ T-celler teller
Tidsramme: tre måneder i kohort A, seksti måneder i kohort B
|
TCR+ T-celler ble identifisert ved å bruke en kommersielt tilgjengelig metode egnet for formalinfikserte parafininnstøpte dudenale biopsier.
Et gjennomsnitt av tellingen av TCR+T-celler ble oppnådd med en grenseverdi på 4 av 100 epitelceller.
|
tre måneder i kohort A, seksti måneder i kohort B
|
|
Antall eosinofiler
Tidsramme: tre måneder i kohort A, seksti måneder i kohort B
|
Eosinofiler ble identifisert og talt på duodenale biopsier med en cut-off verdi på 2 av 100 epitelceller.
|
tre måneder i kohort A, seksti måneder i kohort B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD_GE_2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .