Gerandomiseerde klinische studie naar het effect van een beperkt glutenbesmettingseliminatiedieet bij coeliakiepatiënten [GluCED] (GluCED)
Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het effect van een beperkt glutenbesmettingseliminatiedieet bij het bereiken van volledige mucosale genezing bij coeliakiepatiënten met aanhoudende minimale letsels aan de twaalfvingerige darm tijdens een glutenvrij dieet [GluCED]
In de studie werd beoordeeld of de genezing van het duodenumslijmvlies bij coeliakiepatiënten met aanhoudende Marsh I-II-laesie na 1 jaar glutenvrij dieet (GFD) volledig is:
- kan worden bereikt door een dieet aan te nemen dat uitsluitend is gebaseerd op van nature glutenvrije producten, waarbij commercieel verkrijgbare bewerkte voedingsmiddelen worden geëlimineerd (GCED, Gluten Contamination Elimination Diet);
- kan afhangen van de tijd van blootstelling aan GFD.
Onderzoekers bestudeerden twee cohorten van coeliakiepatiënten, beide op GFD, gedurende ten minste één jaar:
- cohort A: patiënten ondergingen opnieuw een biopsie na drie maanden op GCED;
- cohort B: patiënten ondergingen opnieuw een biopsie na minimaal nog eens twee jaar op standaard GFD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks strikte naleving van het glutenvrije dieet (GFD), wordt de volledige genezing van het duodenumslijmvlies van coeliakiepatiënten zelden bereikt. De oorzaak van het aanhouden van de ontsteking is nog niet duidelijk.
Het is algemeen bekend dat er een hoge mate van variabiliteit is in de individuele respons op gluten, waarbij bij sommige patiënten de histologie van de twaalfvingerige darm verslechtert na blootstelling aan een zeer kleine hoeveelheid gluten.
Deze waarneming suggereert dat besmetting met gluten van in de handel verkrijgbaar bewerkt voedsel en/of een kleine hoeveelheid gluten in bewerkt voedsel met het label "glutenvrij" (minder dan 20 ppm) volledige mucosale genezing kan voorkomen.
Deze verklaring wordt indirect ondersteund door een studie van Hollon et al. (2013) waaruit blijkt dat de persistentie van gastro-intestinale symptomen bij coeliakiepatiënten op een GFD in 85% van de gevallen wordt afgeschaft door het aannemen van een dieet dat uitsluitend is gebaseerd op van nature glutenvrije producten en door het uit het dieet schrappen van in de handel verkrijgbare verwerkte voedsel en producten met het label "glutenvrij" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
Het hoofddoel van deze studie was om te beoordelen of de volledige genezing van het duodenumslijmvlies bij patiënten met aanhoudende Mars I-II-laesies na 1 jaar op GFD i) kon worden bereikt, als een bewijs van het concept, door de goedkeuring van een GCED OK ii) kan afhangen van de tijd van blootstelling aan GFD. Om dit doel te bereiken, bestudeerden de onderzoekers 2 cohorten patiënten met Marsh I-II-laesie na 1 jaar op GFD: cohort A kreeg opnieuw een byopsie na 3 maanden GCED en cohort B onderging opnieuw een biopsie na minimaal nog eens 2 jaar op standaard GFD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Marsh I-II laesie 12-18 maanden na het starten van GFD
- Negatieve coeliakie serologie
- Strikte naleving van het glutenvrije dieet zonder uitweidingen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen
- aanwezigheid van Helicobacter pylori-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A, GCED-cohort
GCED, eliminatiedieet voor glutenverontreiniging
|
Een glutenvrij dieet dat uitsluitend is gebaseerd op van nature glutenvrije producten en voedingsmiddelen, waarbij alle in de handel verkrijgbare bewerkte voedingsmiddelen en producten met het label "glutenvrij" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED) uit het dieet worden verwijderd.
|
|
Geen tussenkomst: B, tijdscohort
Cohort B bestond uit patiënten met langdurige follow-up die 60 of meer maanden na de eerste controlebiopsie een herhaalde biopsie accepteerden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische classificatie
Tijdsspanne: drie maanden in cohort A, minimaal zestig maanden in cohort B
|
Beoordeling van Marsh-klasse (0-I-II-III) op biopsieën van de twaalfvingerige darm bij deelnemers uit beide cohorten
|
drie maanden in cohort A, minimaal zestig maanden in cohort B
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coeliakie serologie
Tijdsspanne: drie maanden in cohort A, minimaal zestig maanden in cohort B
|
IgA t-TG (klasse A anti-weefseltransglutaminases) werden gemeten in serum van deelnemers op hetzelfde moment van dudenumbiopsie [Eu t-Tg Eurospital, Triëst, Italië]
|
drie maanden in cohort A, minimaal zestig maanden in cohort B
|
|
TCR+ T-cellen tellen
Tijdsspanne: drie maanden in cohort A, zestig maanden in cohort B
|
TCR+ T-cellen werden geïdentificeerd met behulp van een in de handel verkrijgbare methode die geschikt is voor met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde dudenumbiopsieën.
Een gemiddelde van het aantal TCR+T-cellen werd verkregen met een afkapwaarde van 4 van de 100 epitheelcellen.
|
drie maanden in cohort A, zestig maanden in cohort B
|
|
Eosinofielen tellen
Tijdsspanne: drie maanden in cohort A, zestig maanden in cohort B
|
Eosinofielen werden geïdentificeerd en geteld op biopsieën van de twaalfvingerige darm met een afkapwaarde van 2 van de 100 epitheelcellen.
|
drie maanden in cohort A, zestig maanden in cohort B
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD_GE_2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .