Essai clinique randomisé sur l'effet d'un régime restreint d'élimination de la contamination par le gluten chez les coeliaques [GluCED] (GluCED)
Essai clinique randomisé sur l'effet d'un régime restreint d'élimination de la contamination par le gluten sur la guérison complète des muqueuses chez des patients cœliaques présentant des lésions duodénales minimes persistantes pendant un régime sans gluten [GluCED]
L'étude a évalué si la cicatrisation complète de la muqueuse duodénale chez les patients coeliaques présentant une lésion Marsh I-II persistante après 1 an de régime sans gluten (GFD) :
- pourrait être atteint par l'adoption d'une alimentation basée exclusivement sur des produits naturellement sans gluten, avec l'élimination des aliments transformés disponibles dans le commerce (GCED, Gluten Contamination Elimination Diet) ;
- peut dépendre du temps d'exposition au GFD.
Les enquêteurs ont étudié deux cohortes de patients coeliaques, tous deux sous GFD, pendant au moins un an :
- cohorte A : patients re-biopsiés après trois mois de GCED ;
- cohorte B : patients re-biopsiés après un minimum de deux années supplémentaires sous GFD standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le strict respect du régime sans gluten (GFD), la guérison complète de la muqueuse duodénale des patients coeliaques est rarement obtenue. La cause de la persistance de l'inflammation n'est pas encore élucidée.
Il est bien connu qu'il existe un degré élevé de variabilité dans la réponse individuelle au gluten, certains patients aggravant l'histologie duodénale lors d'une exposition à une très petite quantité de gluten.
Cette observation suggère que la contamination par le gluten des aliments transformés disponibles dans le commerce et/ou une petite quantité de gluten dans les aliments transformés étiquetés « sans gluten » (moins de 20 ppm) peuvent empêcher la cicatrisation complète des muqueuses.
Cette explication est indirectement soutenue par une étude de Hollon et al. (2013) montrant que la persistance des symptômes gastro-intestinaux chez les patients coeliaques sous GFD est supprimée, dans 85% des cas, par l'adoption d'un régime basé exclusivement sur des produits naturellement sans gluten, et sur l'élimination de l'alimentation des produits transformés disponibles dans le commerce. aliments et produits étiquetés « sans gluten » (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si la guérison complète de la muqueuse duodénale chez les patients présentant des lésions persistantes de Mars I-II après 1 an sous GFD i) pouvait être obtenue, comme preuve du concept, par l'adoption d'un GCED OU ii) peut dépendre du temps d'exposition au GFD. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs ont étudié 2 cohortes de patients présentant une lésion de Marsh I-II après 1 an de GFD : la cohorte A a été re-byopsée après 3 mois de GCED et la cohorte B a re-biopsié après un minimum de 2 ans supplémentaires de GFD standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de Marsh I-II à 12-18 mois après le début du GFD
- Sérologie négative de la maladie coeliaque
- Respect strict du régime sans gluten sans digression
Critère d'exclusion:
- présence de symptômes gastro-intestinaux
- présence d'une infection à Helicobacter pylori
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A, cohorte GCED
GCED, régime d'élimination de la contamination par le gluten
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Un régime sans gluten basé exclusivement sur des produits et aliments naturellement sans gluten, avec l'élimination de l'alimentation de tous les aliments transformés disponibles dans le commerce et des produits étiquetés "sans gluten" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
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Aucune intervention: B, cohorte de temps
La cohorte B était composée de patients suivis à long terme qui ont accepté des biopsies répétées 60 mois ou plus après la première biopsie de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement histologique
Délai: trois mois dans la cohorte A, au moins soixante mois dans la cohorte B
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Évaluation de la classe Marsh (0-I-II-III) sur les biopsies duodénales chez les participants des deux cohortes
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trois mois dans la cohorte A, au moins soixante mois dans la cohorte B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sérologie de la maladie coeliaque
Délai: trois mois dans la cohorte A, au moins soixante mois dans la cohorte B
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Les IgA t-TG (classe A Anticorps anti transglutaminases tissulaires) ont été mesurés dans le sérum des participants au même moment de la biopsie dudénale [Eu t-Tg Eurospital, Trieste, Italie]
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trois mois dans la cohorte A, au moins soixante mois dans la cohorte B
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Numération des lymphocytes T TCR+
Délai: trois mois dans la cohorte A, soixante mois dans la cohorte B
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Les cellules TCR + T ont été identifiées à l'aide d'une méthode disponible dans le commerce adaptée aux biopsies dudenales incluses dans la paraffine fixée au formol.
Une moyenne du nombre de cellules TCR+T a été obtenue avec une valeur seuil de 4 sur 100 cellules épithéliales.
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trois mois dans la cohorte A, soixante mois dans la cohorte B
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Nombre d'éosinophiles
Délai: trois mois dans la cohorte A, soixante mois dans la cohorte B
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Les éosinophiles ont été identifiés et comptés sur des biopsies duodénales avec une valeur seuil de 2 sur 100 cellules épithéliales.
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trois mois dans la cohorte A, soixante mois dans la cohorte B
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD_GE_2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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