Ensaio clínico randomizado sobre o efeito de uma dieta de eliminação restrita de contaminação por glúten entre celíacos [GluCED] (GluCED)
Ensaio clínico randomizado sobre o efeito de uma dieta de eliminação restrita de contaminação por glúten na obtenção de cicatrização completa da mucosa entre pacientes celíacos com lesões duodenais mínimas persistentes durante dieta sem glúten [GluCED]
O estudo avaliou se a cicatrização completa da mucosa duodenal em pacientes celíacos com lesão persistente de Marsh I-II após 1 ano de dieta isenta de glúten (DIG):
- poderia ser alcançada pela adoção de uma dieta baseada exclusivamente em produtos naturalmente isentos de glúten, com a eliminação de alimentos processados comercialmente disponíveis (GCED, Gluten Contamination Elimination Diet);
- pode depender do tempo de exposição ao GFD.
Os investigadores estudaram duas coortes de pacientes celíacos, ambos em dieta sem glúten, por pelo menos um ano:
- coorte A: pacientes re-biópsiados após três meses em GCED;
- coorte B: pacientes rebiópsiados após um mínimo de mais dois anos em DSG padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da adesão estrita à dieta isenta de glúten (DIG), a cicatrização completa da mucosa duodenal de pacientes celíacos raramente é alcançada. A causa da persistência da inflamação ainda não é compreendida.
É bem conhecido que existe um alto grau de variabilidade na resposta individual ao glúten, com alguns pacientes piorando a histologia duodenal após a exposição a uma quantidade muito pequena de glúten.
Esta observação sugere que a contaminação com glúten de alimentos processados comercialmente disponíveis e/ou pequena quantidade de glúten em alimentos processados rotulados como "sem glúten" (menos de 20 ppm) pode impedir a cicatrização completa da mucosa.
Esta explicação é apoiada indiretamente por um estudo de Hollon et al. (2013) mostrando que a persistência de sintomas gastrointestinais em pacientes celíacos em dieta sem glúten é abolida, em 85% dos casos, pela adoção de uma dieta baseada exclusivamente em produtos naturalmente isentos de glúten e pela eliminação da dieta de alimentos processados comercialmente disponíveis alimentos e produtos rotulados como "sem glúten" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
O principal objetivo deste estudo foi avaliar se a cicatrização completa da mucosa duodenal em pacientes com lesões persistentes de Marte I-II após 1 ano em GFD i) poderia ser alcançada, como prova de conceito, pela adoção de um GCED OR ii) pode depender do tempo de exposição ao GFD. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores estudaram 2 coortes de pacientes com lesão de Marsh I-II após 1 ano em GFD: coorte A rebiópsiada após 3 meses GCED e coorte B rebiópsiada após um mínimo de mais 2 anos em GFD padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão de Marsh I-II em 12-18 meses após o início da DSG
- Sorologia negativa para doença celíaca
- Adesão estrita à dieta sem glúten sem digressão
Critério de exclusão:
- presença de sintomas gastrointestinais
- presença de infecção por Helicobacter pylori
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A, coorte GCED
GCED, Dieta de Eliminação da Contaminação do Glúten
|
Uma dieta sem glúten baseada exclusivamente em produtos e alimentos naturalmente sem glúten, com a eliminação da dieta de todos os alimentos processados disponíveis comercialmente e produtos rotulados como "sem glúten" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
|
|
Sem intervenção: B, coorte de tempo
A coorte B consistiu de pacientes em acompanhamento de longo prazo que aceitaram biópsias repetidas 60 ou mais meses após a primeira biópsia de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação histológica
Prazo: três meses na coorte A, pelo menos sessenta meses na coorte B
|
Avaliação da classe Marsh (0-I-II-III) em biópsias duodenais em participantes de ambas as coortes
|
três meses na coorte A, pelo menos sessenta meses na coorte B
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sorologia doença celíaca
Prazo: três meses na coorte A, pelo menos sessenta meses na coorte B
|
IgA t-TG (anticorpos classe A anti transglutaminases teciduais) foram medidos no soro dos participantes ao mesmo tempo da biópsia dudenal [Eu t-Tg Eurospital, Trieste, Itália]
|
três meses na coorte A, pelo menos sessenta meses na coorte B
|
|
Contagem de células T TCR+
Prazo: três meses na coorte A, sessenta meses na coorte B
|
As células T TCR+ foram identificadas usando um método comercialmente disponível adequado para biópsias dudenais fixadas em formalina embebidas em parafina.
A média da contagem de células TCR+T foi obtida com um valor de corte de 4 em 100 células epiteliais.
|
três meses na coorte A, sessenta meses na coorte B
|
|
Contagem de eosinófilos
Prazo: três meses na coorte A, sessenta meses na coorte B
|
Os eosinófilos foram identificados e contados em biópsias duodenais com um valor de corte de 2 em 100 células epiteliais.
|
três meses na coorte A, sessenta meses na coorte B
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD_GE_2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .