Studio clinico randomizzato sull'effetto di una dieta a eliminazione limitata della contaminazione da glutine tra i celiaci [GluCED] (GluCED)
Studio clinico randomizzato sull'effetto di una dieta ad eliminazione della contaminazione da glutine limitata nel raggiungimento della completa guarigione della mucosa tra i pazienti celiaci con lesioni duodenali minime persistenti durante una dieta priva di glutine [GluCED]
Lo studio ha valutato se la completa guarigione della mucosa duodenale nei pazienti celiaci con lesione Marsh I-II persistente dopo 1 anno di dieta priva di glutine (GFD):
- potrebbe essere raggiunto attraverso l'adozione di una dieta basata esclusivamente su prodotti naturalmente privi di glutine, con l'eliminazione degli alimenti trasformati disponibili in commercio (GCED, Gluten Contamination Elimination Diet);
- può dipendere dal tempo di esposizione alla GFD.
I ricercatori hanno studiato due coorti di pazienti celiaci, entrambi in GFD, per almeno un anno:
- coorte A: pazienti sottoposti a nuova biopsia dopo tre mesi di GCED;
- coorte B: pazienti sottoposti a nuova biopsia dopo un minimo di altri due anni con GFD standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la stretta aderenza alla dieta priva di glutine (GFD), raramente si ottiene la completa guarigione della mucosa duodenale dei pazienti celiaci. La causa della persistenza dell'infiammazione non è ancora stata compresa.
È ben noto che esiste un alto grado di variabilità nella risposta individuale al glutine con alcuni pazienti che peggiorano l'istologia duodenale in seguito all'esposizione a quantità molto piccole di glutine.
Questa osservazione suggerisce che la contaminazione con glutine di alimenti trasformati disponibili in commercio e/o piccole quantità di glutine in alimenti trasformati etichettati come "senza glutine" (meno di 20 ppm) possono impedire la completa guarigione della mucosa.
Questa spiegazione è indirettamente supportata da uno studio di Hollon et al. (2013) dimostrando che la persistenza dei sintomi gastrointestinali nei pazienti celiaci in GFD viene abolita, nell'85% dei casi, dall'adozione di una dieta basata esclusivamente su prodotti naturalmente privi di glutine, e dall'eliminazione dalla dieta dei trasformati disponibili in commercio alimenti e prodotti etichettati "senza glutine" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
Lo scopo principale di questo studio era valutare se la completa guarigione della mucosa duodenale in pazienti con lesioni persistenti di Marte I-II dopo 1 anno di GFD i) potesse essere raggiunta, come prova del concetto, mediante l'adozione di un GCED OR ii) può dipendere dal tempo di esposizione alla GFD. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno studiato 2 coorti di pazienti con lesione Marsh I-II dopo 1 anno di GFD: la coorte A sottoposta a nuova biopsia dopo 3 mesi di GCED e la coorte B sottoposta a nuova biopsia dopo almeno altri 2 anni di GFD standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione di Marsh I-II a 12-18 mesi dopo l'inizio della GFD
- Sierologia celiaca negativa
- Rigorosa aderenza alla dieta priva di glutine senza divagazioni
Criteri di esclusione:
- presenza di sintomi gastrointestinali
- presenza di infezione da Helicobacter pylori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A, coorte GCED
GCED, dieta per l'eliminazione della contaminazione da glutine
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Una dieta Gluten Free basata esclusivamente su prodotti e alimenti naturalmente privi di glutine, con l'eliminazione dalla dieta di tutti gli alimenti trasformati disponibili in commercio e dei prodotti etichettati come "senza glutine" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
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Nessun intervento: B, coorte temporale
La coorte B era composta da pazienti in follow-up a lungo termine che accettavano biopsie ripetute 60 o più mesi dopo la prima biopsia di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione istologica
Lasso di tempo: tre mesi nella coorte A, almeno sessanta mesi nella coorte B
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Valutazione della classe Marsh (0-I-II-III) sulle biopsie duodenali nei partecipanti di entrambe le coorti
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tre mesi nella coorte A, almeno sessanta mesi nella coorte B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sierologia della malattia celiaca
Lasso di tempo: tre mesi nella coorte A, almeno sessanta mesi nella coorte B
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Le IgA t-TG (anticorpi di classe A anti transglutaminasi tissutale) sono state misurate nel siero dei partecipanti contemporaneamente alla biopsia dudenale [Eu t-Tg Eurospital, Trieste, Italy]
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tre mesi nella coorte A, almeno sessanta mesi nella coorte B
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Conta dei linfociti T TCR+
Lasso di tempo: tre mesi nella coorte A, sessanta mesi nella coorte B
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Le cellule T TCR + sono state identificate utilizzando un metodo disponibile in commercio adatto per biopsie dudenali fissate in formalina e incluse in paraffina.
È stata ottenuta una media del conteggio delle cellule TCR+T con un valore di cut-off di 4 su 100 cellule epiteliali.
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tre mesi nella coorte A, sessanta mesi nella coorte B
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Conta degli eosinofili
Lasso di tempo: tre mesi nella coorte A, sessanta mesi nella coorte B
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Gli eosinofili sono stati identificati e contati su biopsie duodenali con un valore di cut-off di 2 su 100 cellule epiteliali.
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tre mesi nella coorte A, sessanta mesi nella coorte B
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD_GE_2013
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