Randomiserad klinisk prövning på effekten av en diet för eliminering av begränsad glutenkontamination bland celiaki [GluCED] (GluCED)
Randomiserad klinisk prövning på effekten av en diet för eliminering av begränsad glutenkontamination för att uppnå fullständig slemhinneläkning bland celiakipatienter med kvarstående minimala duodenalasioner under glutenfri diet [GluCED]
Studien bedömde om läkning av tolvfingertarmens slemhinna konkurrerar hos patienter med celiaki med ihållande Marsh I-II lesion efter 1 års glutenfri diet (GFD):
- skulle kunna uppnås genom antagande av en diet baserad uteslutande på naturligt glutenfria produkter, med eliminering av kommersiellt tillgänglig bearbetad mat (GCED, Gluten Contamination Elimination Diet);
- kan bero på tidpunkten för exponering för GFD.
Utredarna studerade två kohorter av celiakipatienter, båda på GFD, under minst ett år:
- kohort A: patienter re-biopsierade efter tre månader på GCED;
- kohort B: patienter biopsierade på nytt efter minst ytterligare två år på standard GFD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots strikt efterlevnad av glutenfri diet (GFD) uppnås sällan fullständig läkning av duodenalslemhinnan hos patienter med celiaki. Orsaken till inflammationens ihållande är ännu inte förstått.
Det är välkänt att det finns en hög grad av variabilitet i individuellt svar på gluten med vissa patienter försämring av tolvfingertarmens histologi vid exponering för mycket små mängder gluten.
Denna observation tyder på att förorening med gluten av kommersiellt tillgänglig bearbetad mat och/eller liten mängd gluten i bearbetade livsmedel märkta "glutenfri" (mindre än 20 ppm) kan förhindra fullständig läkning av slemhinnor.
Denna förklaring stöds indirekt av en studie av Hollon et al. (2013) som visar att ihållande gastrointestinala symtom hos celiakipatienter på en GFD avskaffas, i 85 % av fallen, genom antagandet av en diet baserad uteslutande på naturligt glutenfria produkter, och på eliminering från kosten av kommersiellt tillgängliga bearbetade livsmedel och produkter märkta "glutenfri" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
Huvudsyftet med denna studie var att bedöma om fullständig läkning av duodenalslemhinnan hos patienter med ihållande Mars I-II-lesioner efter 1 år på GFD i) kunde uppnås, som ett bevis på konceptet, genom antagandet av en GCED OR. ii) kan bero på tidpunkten för exponering för GFD. För att uppnå detta mål studerade utredarna 2 kohorter av patienter med Marsh I-II lesion efter 1 år på GFD: kohort A re-byopsierad efter 3 månaders GCED och kohort B re-biopsierad efter minst ytterligare 2 år på standard GFD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Marsh I-II lesion vid 12-18 månader efter start av GFD
- Negativ celiakiserologi
- Strikt efterlevnad av glutenfri kost utan utvikning
Exklusions kriterier:
- förekomst av gastrointestinala symtom
- förekomst av Helicobacter pylori-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A, GCED-kohort
GCED, Gluten Contamination Elimination Diet
|
En glutenfri diet baserad uteslutande på naturligt glutenfria produkter och livsmedel, med eliminering från kosten av alla kommersiellt tillgängliga bearbetade livsmedel och produkter märkta "glutenfri" (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
|
|
Inget ingripande: B, tidskohort
Kohort B bestod av patienter på långtidsuppföljning som accepterade en upprepad biopsi 60 eller fler månader senare den första kontrollbiopsien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk klassificering
Tidsram: tre månader i kohort A, minst sextio månader i kohort B
|
Bedömning av Marsh-klass (0-I-II-III) på duodenala biopsier hos deltagare från båda kohorterna
|
tre månader i kohort A, minst sextio månader i kohort B
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Celiaki serologi
Tidsram: tre månader i kohort A, minst sextio månader i kohort B
|
IgA t-TG (klass A antikroppar antivävnadstransglutaminaser) mättes i deltagarnas serum samtidigt med dudenal biopsi [Eu t-Tg Eurospital, Trieste, Italien]
|
tre månader i kohort A, minst sextio månader i kohort B
|
|
TCR+ T-celler räknas
Tidsram: tre månader i kohort A, sextio månader i kohort B
|
TCR+ T-celler identifierades med användning av en kommersiellt tillgänglig metod lämplig för formalinfixerade paraffininbäddade dudenala biopsier.
Ett medelvärde av antalet TCR+T-celler erhölls med ett gränsvärde på 4 av 100 epitelceller.
|
tre månader i kohort A, sextio månader i kohort B
|
|
Antal eosinofiler
Tidsram: tre månader i kohort A, sextio månader i kohort B
|
Eosinofiler identifierades och räknades på duodenala biopsier med ett gränsvärde på 2 av 100 epitelceller.
|
tre månader i kohort A, sextio månader i kohort B
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD_GE_2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .