체강 [GluCED]에서 제한된 글루텐 오염 제거 다이어트의 효과에 대한 무작위 임상 시험 (GluCED)
무글루텐 식이요법 동안 최소 십이지장 병변이 지속되는 셀리악 환자의 완전한 점막 치유 달성에 있어 제한된 글루텐 오염 제거 식이의 효과에 대한 무작위 임상 시험[GluCED]
이 연구는 1년 동안 무글루텐 식이 요법(GFD)을 한 후 Marsh I-II 병변이 지속되는 체강 환자에서 십이지장 점막의 완전 치유 여부를 평가했습니다.
- 상업적으로 이용 가능한 가공 식품(GCED, Gluten Contamination Elimination Diet)을 제거하고 자연적으로 글루텐이 없는 제품만을 기반으로 한 식단을 채택함으로써 달성할 수 있습니다.
- GFD에 노출된 시간에 따라 달라질 수 있습니다.
연구자들은 적어도 1년 동안 둘 다 GFD에 있는 셀리악 환자의 두 코호트를 연구했습니다.
- 코호트 A: GCED에서 3개월 후 재생검을 받은 환자;
- 코호트 B: 표준 GFD에서 최소 추가 2년 후에 다시 생검된 환자.
연구 개요
상세 설명
무글루텐 식이요법(GFD)을 엄격히 준수함에도 불구하고 체강 환자의 십이지장 점막이 완전히 치유되는 경우는 거의 없습니다. 염증이 지속되는 원인은 아직 밝혀지지 않았습니다.
매우 적은 양의 글루텐에 노출되면 십이지장 조직학이 악화되는 일부 환자와 함께 글루텐에 대한 개별 반응에 높은 수준의 가변성이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
이 관찰은 시중에서 구할 수 있는 가공 식품의 글루텐 및/또는 "글루텐 프리"(20ppm 미만)라고 표시된 가공 식품의 소량의 글루텐 오염이 완전한 점막 치유를 방해할 수 있음을 시사합니다.
이 설명은 Hollon et al.의 연구에 의해 간접적으로 뒷받침됩니다. (2013) GFD를 앓고 있는 셀리악 환자의 위장관 증상 지속이 85%의 사례에서 천연 글루텐 프리 제품만을 기반으로 한 식단을 채택하고 상업적으로 이용 가능한 가공 식품을 식단에서 제거함으로써 제거됨을 보여줍니다. "글루텐 프리"(Gluten Contamination Elimination Diet, GCED) 라벨이 붙은 식품 및 제품.
이 연구의 주요 목적은 GFD i)에서 1년 후 지속성 화성 I-II 병변이 있는 환자에서 십이지장 점막의 완전한 치유가 GCED OR의 채택에 의해 개념의 증거로 달성될 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다. ii) GFD에 노출된 시간에 따라 달라질 수 있습니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 GFD에서 1년 후 Marsh I-II 병변이 있는 환자의 2개 코호트를 연구했습니다. 코호트 A는 GCED 3개월 후 다시 조직검사를 받았고, 코호트 B는 표준 GFD에서 최소 추가 2년 후에 다시 생검했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GFD 시작 후 12-18개월에 Marsh I-II 병변
- 음성 셀리악병 혈청학
- 여담없이 글루텐 프리 식단을 엄격히 준수
제외 기준:
- 위장 증상의 존재
- 헬리코박터 파일로리 감염의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A, GCED 코호트
GCED, 글루텐 오염 제거 다이어트
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시중에서 판매되는 모든 가공 식품 및 "글루텐 프리" 라벨이 붙은 제품을 식단에서 제외하고 천연 글루텐 프리 제품 및 식품만을 기반으로 하는 글루텐 프리 식단(Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
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간섭 없음: B, 시간 코호트
코호트 B는 첫 번째 대조군 생검 후 60개월 이상 반복된 생검을 수락한 장기 추적 환자로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 분류
기간: 코호트 A에서 3개월, 코호트 B에서 최소 60개월
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두 코호트 참가자의 십이지장 생검에 대한 마쉬 등급(0-I-II-III) 평가
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코호트 A에서 3개월, 코호트 B에서 최소 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체강 질병 혈청학
기간: 코호트 A에서 3개월, 코호트 B에서 최소 60개월
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IgA t-TG(class A Antibodies anti tissue Transglutaminases)는 두생검 생검과 동시에 참여자 혈청에서 측정되었습니다[Eu t-Tg Eurospital, Trieste, Italy]
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코호트 A에서 3개월, 코호트 B에서 최소 60개월
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TCR+ T 세포 수
기간: 코호트 A에서 3개월, 코호트 B에서 60개월
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TCR+ T 세포는 포르말린 고정 파라핀 포매된 두날 생검에 적합한 상업적으로 이용 가능한 방법을 사용하여 확인되었습니다.
TCR+T 세포 수의 평균은 100개의 상피 세포 중 4개의 컷오프 값으로 얻어졌습니다.
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코호트 A에서 3개월, 코호트 B에서 60개월
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호산구 수
기간: 코호트 A에서 3개월, 코호트 B에서 60개월
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호산구는 100개 상피 세포 중 2개의 컷오프 값으로 십이지장 생검에서 식별되고 계수되었습니다.
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코호트 A에서 3개월, 코호트 B에서 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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