Рандомизированное клиническое исследование влияния диеты с ограничением загрязнения глютеном среди больных целиакией [GluCED] (GluCED)
Рандомизированное клиническое исследование влияния диеты с ограничением загрязнения глютеном на достижение полного заживления слизистой оболочки у пациентов с глютеновой болезнью с персистирующими минимальными поражениями двенадцатиперстной кишки во время безглютеновой диеты [GluCED]
В исследовании оценивали полное заживление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у больных целиакией с персистирующим поражением Марша I-II после 1 года безглютеновой диеты (БГД):
- может быть достигнуто за счет принятия диеты, основанной исключительно на натуральных продуктах без глютена, с исключением коммерчески доступных обработанных пищевых продуктов (GCED, диета для устранения загрязнения глютеном);
- может зависеть от времени воздействия безглютеновой диеты.
Исследователи изучили две когорты пациентов с глютеновой болезнью, обе из которых принимали безглютеновую диету, в течение как минимум одного года:
- когорта А: пациенты с повторной биопсией через три месяца на GCED;
- когорта B: пациенты с повторной биопсией после еще как минимум двух лет стандартной безглютеновой диеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на строгое соблюдение безглютеновой диеты (БГД), полное заживление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у больных целиакией достигается редко. Причина персистенции воспаления до сих пор не выяснена.
Хорошо известно, что существует высокая степень вариабельности индивидуальной реакции на глютен: у некоторых пациентов гистология двенадцатиперстной кишки ухудшается при воздействии очень небольшого количества глютена.
Это наблюдение позволяет предположить, что загрязнение глютеном коммерчески доступных обработанных пищевых продуктов и/или небольшое количество глютена в обработанных пищевых продуктах с пометкой «без глютена» (менее 20 частей на миллион) может препятствовать полному заживлению слизистой оболочки.
Это объяснение косвенно подтверждается исследованием Hollon et al. (2013), показавшие, что персистенция желудочно-кишечных симптомов у пациентов с целиакией при безглютеновой диете устраняется в 85% случаев за счет принятия диеты, основанной исключительно на натуральных безглютеновых продуктах, и исключения из рациона коммерчески доступных обработанных продуктов. продукты питания и продукты с пометкой «без глютена» (диета для устранения загрязнения глютеном, GCED).
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли быть достигнуто полное заживление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у пациентов с персистирующими поражениями Mars I-II после 1 года безглютеновой диеты i) в качестве доказательства концепции путем принятия GCED OR. ii) может зависеть от времени воздействия безглютеновой диеты. Для достижения этой цели исследователи изучили 2 когорты пациентов с поражением Marsh I-II после 1 года на безглютеновой диете: когорту А повторно биопсии сделали через 3 месяца GCED, а когорту В - повторную биопсию после как минимум еще 2 лет стандартной безглютеновой диеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поражение Marsh I-II через 12-18 месяцев после начала безглютеновой диеты
- Отрицательная серология целиакии
- Строгое соблюдение безглютеновой диеты без отступлений
Критерий исключения:
- наличие желудочно-кишечных симптомов
- наличие инфекции Helicobacter pylori
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A, когорта ОГГ
GCED, диета для устранения загрязнения глютеном
|
Безглютеновая диета, основанная исключительно на натуральных продуктах и продуктах, не содержащих глютен, с исключением из рациона всех имеющихся в продаже обработанных пищевых продуктов и продуктов с пометкой «без глютена» (Диета с устранением загрязнения глютеном, GCED).
|
|
Без вмешательства: B, временная когорта
Когорта B состояла из пациентов с длительным наблюдением, которые согласились на повторную биопсию через 60 или более месяцев после первой контрольной биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая классификация
Временное ограничение: три месяца в когорте А, не менее шестидесяти месяцев в когорте В
|
Оценка класса Марша (0-I-II-III) по данным биопсии двенадцатиперстной кишки у участников из обеих групп
|
три месяца в когорте А, не менее шестидесяти месяцев в когорте В
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серология целиакии
Временное ограничение: три месяца в когорте А, не менее шестидесяти месяцев в когорте В
|
IgA t-TG (антитела класса А к тканевым трансглютаминазам) измеряли в сыворотке участников одновременно с биопсией двенадцатиперстной кишки [Eu t-Tg Eurospital, Триест, Италия]
|
три месяца в когорте А, не менее шестидесяти месяцев в когорте В
|
|
Количество TCR+ Т-клеток
Временное ограничение: три месяца в когорте А, шестьдесят месяцев в когорте В
|
TCR+ Т-клетки идентифицировали с использованием коммерчески доступного метода, пригодного для биопсии двенадцатиперстной кишки, фиксированной формалином и залитой парафином.
Среднее значение количества TCR+T-клеток было получено с пороговым значением 4 из 100 эпителиальных клеток.
|
три месяца в когорте А, шестьдесят месяцев в когорте В
|
|
Количество эозинофилов
Временное ограничение: три месяца в когорте А, шестьдесят месяцев в когорте В
|
Эозинофилы идентифицировали и подсчитывали в биоптатах двенадцатиперстной кишки с пороговым значением 2 из 100 эпителиальных клеток.
|
три месяца в когорте А, шестьдесят месяцев в когорте В
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD_GE_2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .