NAVA のアンロード - 換気の分布への影響
2016年4月14日 更新者：Peter Sackey、Karolinska University Hospital
NAVA でのアンロードの減少により、ICU 患者の換気分布が改善される
タイトル: NAVA におけるアンロードの削減 ICU 患者における換気の分布を改善します。
目的:
- 呼吸筋負荷の緩和を目的とした NAVA が肺背側領域への換気の再配分をもたらすかどうかを調査する
- 換気の再配分がガス交換の改善と、潜在的に肺を保護する換気戦略 (気道内圧の低下) につながるかどうかを検証するため
- 神経換気効率に基づいて、さまざまなレベルの除荷で NAVA を設定する可能性を検証する。
研究デザイン: さまざまな除荷レベルでの圧力サポートと NAVA のランダムなクロスオーバー。
対象者: 脳神経外科 ICU で挿管され、48 時間以上換気され、人工呼吸器からの離脱段階にある成人患者。
学習期間: 2.5時間 被験者数: 12人
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器を使用している重症患者は、呼吸筋萎縮を発症するリスクがあります。 Pressure Support (PS) や Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) などの部分補助モードは、患者自身の呼吸努力を維持するために開発されました。 ただし、過剰または過小な補助を回避するために NAVA で最適な人工呼吸器サポートを設定する方法に関する推奨事項はありません。
以前の電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) 研究では、PS と比較して、NAVA で換気された急性肺損傷患者において肺の背側領域への換気の再分布が示されました。
本研究では、アシストは、事前に定義され、神経換気効率 (NVE) に基づいて、さまざまな呼吸筋負荷軽減を対象としています。 NVE は 10 分間隔で測定され、各研究ステップでの除荷レベルを一定に保つために、必要に応じて NAVA レベルが調整されます。
プロトコール: 登録後、患者は臨床医の設定に従って PS (PScli1) で換気されます。 次に、NAVA で筋肉の負荷を軽減する 3 つの異なるレベルで、ランダムな順序で換気されます。 NAVAcli では、筋負荷軽減の観点からアシスト レベルは PScli1 と一致します。 NAVA40% と NAVA60% では、患者はそれぞれ 40% と 60% の負荷を軽減します。 研究の最後のステップでは、患者は PS (PScli2) に戻ります。 各患者は自分自身で制御し、それぞれ 30 分の 5 回の換気期間を経ます。 各研究ステップの最後の 5 分間に、CoV (EIT データを通じて取得)、血液ガスサンプル (酸素化と換気用)、および換気パラメータが取得され、分析されます。
研究者たちは次のような仮説を立てています
- NVE に基づいて、さまざまなアンロード レベルで NAVA を設定できます。
- 適度な筋負荷（NAVA40%に相当）は横隔膜をアクティブに保ち、それにより PScli と比較して換気の背側分布が増加し、NAVA での負荷が高くなります。
- 第二に、換気量の再配分の結果として、ガス交換は変わらないか改善され、中等度の除荷（NAVA40%）では気道内圧が低下すると仮説を立てます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Dept. Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine,Karolinska Univeristy Hospital
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コンタクト：
- Peter V Sackey, MD, PhD
- 電話番号：+46851772066
- メール：peter.sackey@karolinska.se
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コンタクト：
- Francesca Campoccia Jalde, MD
- 電話番号：0046703947741
- メール：francesca.campoccia-jalde@karolinska.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳神経外科ICU所属患者
- 48時間以上挿管されている
- 人工呼吸器からの離脱段階
除外基準:
- 出血性疾患 (PK INR>1.5 または APTT>50s または血小板数 <50000/μL)、または
- 不安定な頭蓋内圧（直近8時間のICP>20 mmHg）または
- 不安定な循環（高用量の昇圧剤が必要、たとえばノルアドレナリン＞0,2μg/kg/分）、または
- 重度すぎる肺疾患（研究開始時点でPFI ≤ 26,7 kPaまたはPEEP > 10 cmH2OまたはFiO 2 > 0,5）、または
- 発熱 > 38.5°C または
- 過換気の傾向（研究開始時点でPaCO2 < 4,5 kPa）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PScli1
患者は、臨床設定に従って圧力サポート (PS) で 30 分間換気されます。
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臨床医が組み込む前に圧力サポートを設定
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナバクリ
患者は Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) で換気されており、このアシストは PScli1 で達成される呼吸筋負荷に一致するように設定されています。
患者は NAVAcli で 30 分間換気されます。
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NAVAによる換気をサポート
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NAVA40%
患者は神経調整換気補助 (NAVA) で換気されており、この補助は神経換気効率 (NVE) 測定に基づいて筋負荷の 40% を目標とするように設定されています。
患者は NAVA40% で 30 分間換気されます。
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NAVAによる換気をサポート
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NAVA60%
患者は神経調整換気補助 (NAVA) で換気されており、この補助は神経換気効率 (NVE) 測定に基づいて筋負荷の 60% を目標とするように設定されています。
患者は NAVA60% で 30 分間換気されます。
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NAVAによる換気をサポート
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PScli2
患者は、PScli1 のような臨床設定に従って 30 分間 PS 換気に戻ります。
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研究前と同じレベルの圧力サポート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気中心（CoV）、パーセントで表す（腹側から背側）
時間枠：総学習時間は2.5時間です
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換気量の分布は、EIT モニターによって取得されるパラメーターである CoV によって要約されます。
記録は各研究ステップ (合計 5) の終了時に行われ、30 分間続きます。
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総学習時間は2.5時間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガス交換 (PaO2 および PaCO2)
時間枠：各学習ステップ (各 30 分) の最後の 5 分間に、合計 5 つのステップがあります。総学習時間 2.5時間
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学習ステップ間の比較
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各学習ステップ (各 30 分) の最後の 5 分間に、合計 5 つのステップがあります。総学習時間 2.5時間
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気道内圧
時間枠：2.5時間
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2.5時間
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神経換気効率と神経機械効率に基づく筋肉の負荷軽減
時間枠：2.5時間
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2.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Peter V Sackey, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- 主任研究者：Francesca Campoccia Jalde, MD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Liu L, Liu H, Yang Y, Huang Y, Liu S, Beck J, Slutsky AS, Sinderby C, Qiu H. Neuroventilatory efficiency and extubation readiness in critically ill patients. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R143. doi: 10.1186/cc11451.
- Blankman P, Hasan D, van Mourik MS, Gommers D. Ventilation distribution measured with EIT at varying levels of pressure support and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in patients with ALI. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1057-62. doi: 10.1007/s00134-013-2898-8. Epub 2013 Apr 4.
- Grasselli G, Beck J, Mirabella L, Pesenti A, Slutsky AS, Sinderby C. Assessment of patient-ventilator breath contribution during neurally adjusted ventilatory assist. Intensive Care Med. 2012 Jul;38(7):1224-32. doi: 10.1007/s00134-012-2588-y. Epub 2012 May 15.
- Liu L, Liu S, Xie J, Yang Y, Slutsky AS, Beck J, Sinderby C, Qiu H. Assessment of patient-ventilator breath contribution during neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Crit Care. 2015 Feb 18;19(1):43. doi: 10.1186/s13054-015-0775-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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いいえ
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